- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610422
Associação entre neuropatia e alguns autoanticorpos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Associação entre neuropatia e alguns autoanticorpos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com nefrite lúpica no Hospital Universitário de Assiut
- Frequência de neuropatia periférica associada à nefrite lúpica
- Sensibilidade e especificidade de alguns biomarcadores utilizados no diagnóstico e acompanhamento do LES com nefrite lúpica e neuropatia periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença crônica, inflamatória e autoimune que se caracteriza por envolvimento multissistêmico com apresentação clínica diversificada.
A neuropatia periférica é uma manifestação clínica bem documentada do lúpus eritematoso sistêmico (LES), com taxa de prevalência variando de 2% a 27,8%. Várias linhas de evidência relacionam o risco de neuropatia com o anticorpo antifosfolípide e o fator reumatóide, bem como o lúpus neuropsiquiátrico com o anti-Ro. Algumas evidências ligam os anticorpos anti-gangliosídeos à neuropatia, mas outros estudos não. A neuropatia periférica pode ser lentamente progressiva ou agudamente devastadora. A nefrite lúpica (NL), um subgrupo mais definido e específico do lúpus, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade no LES e pode afetar até 60% dos pacientes com LES. Além disso, a presença de neuropatia periférica em pacientes com NL pode ser relevante para melhorar suas vidas. Uma situação tão complexa representa um desafio terapêutico. A apresentação clínica da NP depende do diâmetro do nervo afetado, do tipo de lesões desmielinizantes ou axonais e de sua ocorrência aguda ou crônica. Estudos de condução nervosa de rotina apenas refletem a atividade das fibras nervosas mielinizadas A de condução rápida, que são fisiologicamente irrelevantes para a dor. Portanto, testes sensoriais quantitativos podem avaliar a função de pequenas fibras nervosas. A patogênese da neuropatia relacionada ao LES é obscura, e os poucos estudos patológicos dos nervos periféricos no LES revelaram degeneração axonal, alterações inflamatórias e vasculite.
Os principais mediadores inflamatórios liberados pelas células do sistema imunológico atuam nos neurônios sensoriais, induzindo sensibilização periférica e fenômenos hiperalgésicos. Além disso, após a lesão, essa resposta inflamatória natural poderia estimular a atividade patogenética de autoanticorpos antineurais, além do mecanismo vascular isquêmico, pela vascularite por vasa nervorum ou por microtrombos ligados a anticorpos antifosfolípides.
Os outros mecanismos legítimos são de causa imunológica por agressão direta de anticorpos, acarretando a obliteração do componente nervoso periférico.
Além disso, a NP não tem sido bem prescrita no LES em termos de início, gravidade, associações clínicas e características eletrofisiológicas. Portanto, vamos caracterizar a NP no LES com relação às propriedades clínicas do lúpus do paciente, marcadores sorológicos, atividade da doença e dados eletrofisiológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina A Fahmy
- Número de telefone: 01093635485
- E-mail: asadmarina269@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nashwa Mo Abdel Monem
- Número de telefone: +20 1001543446
- E-mail: nashwa.azoz@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos): dados demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, residência, ocupação, idade no momento do diagnóstico) História completa e exame
Dados laboratoriais e investigações
- hemograma completo
- Testes de função renal
- VHS
- PCR
- análise de urina
- triagem para (HBv-HcV-HIV)
- Autoanticorpos: ANA, Anti-ds DNA
- Fator reumatóide
- ultrassonografia neuromuscular 10 - condução nervosa
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes do sexo feminino
2. Idade ≥ 18 anos
3. Pacientes com diagnóstico de LES e nefrite lúpica conforme clínicas, investigações laboratoriais e biópsia renal para casos indicados 4. Anticorpos antifosfolipídicos (IgG e IgM) 5. Vasculite associada (cANCA e pANCA) 6. Classes ativas - inativas de LES 7. CKD estágio I e IV sem diálise
Critérios de exclusão:
- 1.história de hepatite viral B ou C 2.História de malignidade (excluindo carcinoma basocelular) 3.pulsoterapia 4.doença renal crônica (DRC) estágio 5 ou hemodiálise 5.LES não associado a efeito renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estágio inativo
pacientes com diagnóstico de LES e nefrite lúpica (estágio inativo)
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Estágio ativo
pacientes com diagnóstico de LES e nefrite lúpica (estágio ativo)
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Controlar
grupo controle de pacientes sem LES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nefropatia e autoanticorpos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano]]
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1- Relação entre neuropatia e autoanticorpos na nefrite lúpica
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano]]
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Nefropatia Preférica e Lúpus Sistêmico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]
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Avaliar a frequência e gravidade dos sintomas de neuropatia periférica em pacientes com nefrite lúpica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]
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Eletrofisiologia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano]]
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Estudar propriedades eletrofisiológicas da neuropatia periférica e sua relação com a atividade da doença
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano]]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- Nephropathy and systemic lupus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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