- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610422
Associazione tra neuropatia e alcuni autoanticorpi nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Associazione tra neuropatia e alcuni autoanticorpi nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con nefrite da lupus nell'ospedale universitario di Assiut
- Frequenza della neuropatia periferica associata alla nefrite da lupus
- Sensibilità e specificità di alcuni biomarcatori utilizzati nella diagnosi e nel follow-up del LES con nefrite lupica e neuropatia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia cronica, infiammatoria, autoimmune caratterizzata da un coinvolgimento multisistemico con diverse presentazioni cliniche.
La neuropatia periferica è una manifestazione clinica ben documentata del lupus eritematoso sistemico (LES), con un tasso di prevalenza che varia dal 2% al 27,8%. Diverse linee di evidenza collegano il rischio di neuropatia con gli anticorpi antifosfolipidi e il fattore reumatoide, così come il lupus neuropsichiatrico con gli anti-Ro. Alcune evidenze collegano gli anticorpi anti-gangliosidi alla neuropatia, ma altri studi non lo fanno. La neuropatia periferica può essere lentamente progressiva o acutamente devastante. La nefrite da lupus (LN), un sottogruppo più definito e specifico del lupus, è una delle principali cause di morbilità e mortalità nel LES e può colpire fino al 60% dei pazienti affetti da LES. Inoltre, la presenza di neuropatia periferica nei pazienti con LN può essere rilevante per migliorare la loro vita. Una situazione così complessa rappresenta una sfida terapeutica. La presentazione clinica della PN dipende dal diametro del nervo interessato, dal tipo di lesioni demielinizzanti o assonali e dalla loro insorgenza acuta o cronica. Gli studi di routine sulla conduzione nervosa rispecchiano semplicemente l’attività delle fibre nervose mielinizzate A a conduzione rapida, che sono fisiologicamente irrilevanti per il dolore. Pertanto, i test sensoriali quantitativi possono valutare la funzione delle piccole fibre nervose. La patogenesi della neuropatia correlata al LES è oscura e i pochi studi patologici dei nervi periferici nel LES hanno rivelato degenerazione assonale, alterazioni infiammatorie e vasculite.
I principali mediatori infiammatori rilasciati dalle cellule immunitarie agiscono sui neuroni sensoriali, inducendo sensibilizzazione periferica e fenomeni iperalgesici. Inoltre, dopo il danno, questa risposta infiammatoria naturale potrebbe favorire l'attività patogenetica degli autoanticorpi antineurali, oltre al meccanismo vascolare ischemico, da vascolarite dei vasa nervorum o da microtrombi legati ad anticorpi antifosfolipidi.
Gli altri meccanismi legittimi sono quelli immunologici causati da un'aggressione diretta da parte degli anticorpi, che comportano l'obliterazione della componente nervosa periferica.
Inoltre, la NP non è stata ben prescritta nel LES in termini di insorgenza, gravità, associazioni cliniche e caratteristiche elettrofisiologiche. Pertanto, caratterizzeremo la NP nel LES rispetto alle proprietà cliniche del lupus del paziente, ai marcatori sierologici, all'attività della malattia. e dati elettrofisiologici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina A Fahmy
- Numero di telefono: 01093635485
- Email: asadmarina269@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nashwa Mo Abdel Monem
- Numero di telefono: +20 1001543446
- Email: nashwa.azoz@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Strumenti di studio (in dettaglio, ad es. metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche): dati demografici dei pazienti inclusi) età, sesso, residenza, occupazione, età al momento della diagnosi) Anamnesi completa ed esame
Dati di laboratorio e indagini
- CBC
- Test di funzionalità renale
- VES
- CRP
- analisi delle urine
- screening per (HBv-HcV-HIV)
- Autoanticorpi: ANA, Anti-ds DNA
- Fattore reumatoide
- ecografia neuromuscolare 10 - conduzione nervosa
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti di sesso femminile
2. Età ≥ 18 anni
3. Pazienti con diagnosi di LES e nefrite da lupus come indagini cliniche, di laboratorio e biopsia renale per i casi indicati 4. Anticorpi antifosfolipidi (IgG e IgM) 5. Vasculite associata (cANCA e pANCA) 6. Classi attive - inattive di LES 7. IRC stadio I e IV non in dialisi
Criteri di esclusione:
- 1. storia di epatite virale B o C 2. storia di tumori maligni (escluso carcinoma basocellulare) 3. terapia pulsata 4. malattia renale cronica (IRC) stadio 5 o emodialisi 5. LES non associato a danno renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fase inattiva
pazienti con diagnosi di LES e nefrite lupica (stadio inattivo)
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Fase attiva
pazienti con diagnosi di LES e nefrite lupica (stadio attivo)
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Controllare
gruppo di controllo dei pazienti non affetti da LES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nefropatia e autoanticorpi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno]]
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1- Relazione tra neuropatia e autoanticorpi nella nefrite da lupus
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno]]
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Nefropatia preferiale e lupus sistemico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno]
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Valutare la frequenza e la gravità dei sintomi della neuropatia periferica tra i pazienti con nefrite da lupus
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno]
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Elettrofisiologia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno]]
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Studiare le proprietà elettrofisiologiche della neuropatia periferica e la loro relazione con l'attività della malattia
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno]]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nephropathy and systemic lupus
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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