- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610422
Zusammenhang zwischen Neuropathie und einigen Autoantikörpern bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Zusammenhang zwischen Neuropathie und einigen Autoantikörpern bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Lupusnephritis im Universitätsklinikum Assiut
- Häufigkeit peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit Lupusnephritis
- Sensitivität und Spezifität einiger Biomarker, die bei der Diagnose und Nachsorge von SLE mit Lupusnephritis und peripherer Neuropathie verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch eine multisystemische Beteiligung mit vielfältigem klinischem Erscheinungsbild gekennzeichnet ist.
Periphere Neuropathie ist eine gut dokumentierte klinische Manifestation des systemischen Lupus erythematodes (SLE) mit einer Prävalenzrate zwischen 2 % und 27,8 %. Mehrere Hinweise weisen darauf hin, dass das Risiko einer Neuropathie mit dem Antiphospholipid-Antikörper und dem Rheumafaktor sowie neuropsychiatrischem Lupus mit Anti-Ro in Zusammenhang steht. Einige Beweise bringen Anti-Gangliosid-Antikörper mit Neuropathie in Verbindung, andere Studien belegen dies jedoch nicht. Eine periphere Neuropathie kann langsam fortschreiten oder akut verheerende Folgen haben. Lupusnephritis (LN), eine eindeutigere und spezifischere Untergruppe von Lupus, ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei SLE und kann bis zu 60 % der SLE-Patienten betreffen. Darüber hinaus kann das Vorliegen einer peripheren Neuropathie bei LN-Patienten für die Verbesserung ihres Lebens relevant sein. Eine solch komplexe Situation stellt eine therapeutische Herausforderung dar. Das klinische Erscheinungsbild einer PN hängt vom Durchmesser des betroffenen Nervs, der Art der demyelinisierenden oder axonalen Läsionen und ihrem akuten oder chronischen Auftreten ab. Routinemäßige Nervenleitungsstudien spiegeln lediglich die Aktivität der schnell leitenden myelinisierten A-Nervenfasern wider, die für den Schmerz physiologisch irrelevant sind. Daher können quantitative sensorische Tests die Funktion kleiner Nervenfasern bewerten. Die Pathogenese der SLE-bedingten Neuropathie ist unklar, und die wenigen pathologischen Studien der peripheren Nerven bei SLE haben axonale Degeneration, entzündliche Veränderungen und Vaskulitis ergeben.
Die wichtigsten von Immunzellen freigesetzten Entzündungsmediatoren wirken auf sensorische Neuronen und lösen eine periphere Sensibilisierung und hyperalgetische Phänomene aus. Darüber hinaus könnte diese natürliche Entzündungsreaktion nach einer Schädigung die pathogenetische Aktivität antineuraler Autoantikörper zusätzlich zum ischämischen Gefäßmechanismus durch Vasa-nervorum-Vaskularitis oder durch Mikrothromben, die mit Antiphospholipid-Antikörpern verbunden sind, fördern.
Die anderen legitimen Mechanismen sind immunologischer Natur und werden durch eine direkte Aggression von Antikörpern verursacht, die zur Auslöschung der peripheren Nervenkomponente führen.
Darüber hinaus wurde die PN bei SLE in Bezug auf Beginn, Schweregrad, klinische Assoziationen und elektrophysiologische Merkmale nicht gut verschrieben. Daher werden wir die PN bei SLE im Hinblick auf die klinischen Lupuseigenschaften des Patienten, serologische Marker und die Krankheitsaktivität charakterisieren und elektrophysiologische Daten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina A Fahmy
- Telefonnummer: 01093635485
- E-Mail: asadmarina269@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nashwa Mo Abdel Monem
- Telefonnummer: +20 1001543446
- E-Mail: nashwa.azoz@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien usw.): Demografische Daten des Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Wohnort, Beruf, Alter zum Zeitpunkt der Diagnose. Vollständige Anamnese und Untersuchung
Labordaten und Untersuchungen
- CBC
- Nierenfunktionstests
- ESR
- CRP
- Urinanalyse
- Screening auf (HBv-HcV-HIV)
- Autoantikörper: ANA, Anti-ds-DNA
- Rheumafaktor
- neuromuskulärer Ultraschall 10 – Nervenleitung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Weibliche Patienten
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Patienten, bei denen durch klinische Untersuchungen, Laboruntersuchungen und Nierenbiopsie in bestimmten Fällen SLE und Lupusnephritis diagnostiziert wurden. 4. Anti-Phospholipid-Antikörper (IgG und IgM). 5. Assoziierte Vaskulitis (cANCA und pANCA). 6. Aktive – inaktive Klassen von SLE. 7. CKD Stadium I und IV ohne Dialyse
Ausschlusskriterien:
- 1. Virushepatitis B oder C in der Vorgeschichte 2. Malignität in der Vorgeschichte (ausgenommen Basalzellkarzinom) 3. Pulstherapie 4. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 5 oder Hämodialyse 5. SLE, das nicht mit einer Nierenfunktionsstörung verbunden ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Inaktive Phase
Patienten mit der Diagnose SLE und Lupusnephritis (inaktives Stadium)
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Aktive Bühne
Patienten mit der Diagnose SLE und Lupusnephritis (aktives Stadium)
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Kontrolle
Patientenkontrollgruppe, kein SLE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nephropathie und Autoantikörper
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]]
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1- Zusammenhang zwischen Neuropathie und Autoantikörpern bei Lupusnephritis
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]]
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Präpheriale Nephropathie und systemischer Lupus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]
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Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der Symptome einer peripheren Neuropathie bei Patienten mit Lupusnephritis
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]
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Elektrophysiologie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]]
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Untersuchen Sie die elektrophysiologischen Eigenschaften der peripheren Neuropathie und ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Nephritis
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- Nephropathy and systemic lupus
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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