Biliární píštěle v chirurgii jaterní echinokokózy (BFISOLE)
29. prosince 2025 aktualizováno: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Zlepšení metodických přístupů k diagnostice a taktice léčby biliárních píštělí v chirurgii jaterní echinokokózy
Cílem studie je zlepšit výsledky chirurgické léčby jaterní echinokokózy komplikované biliární píštělí optimalizací diagnostických přístupů k včasnému ověření této komplikace a zlepšením taktických a technických aspektů její eliminace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán, 100000
- Nábor
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
-
Kontakt:
- Azam Babadjanov, Professor
- Telefonní číslo: +998901751703
- E-mail: azam746@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk do 18 let;
- Informovaný souhlas se zařazením do studie;
- Přítomnost jaterní echinokokózy, u které bude provedena konzervativní chirurgická léčba;
- Přítomnost celého spektra nezbytných předoperačních diagnostických opatření;
- Úplný popis všech fází chirurgické intervence s uvedením typu intervence (otevřená nebo laparoskopická operace, umístění a velikost echinokokové cysty v játrech, typ antiparazitární léčby, přítomnost nebo nepřítomnost biliární píštěle ve zbytkové dutině, akce vzato ve vztahu k píštěli, možnost eliminace zbytkové dutiny a drenáže;
- Dostupnost objektivních údajů o charakteristice pooperačního průběhu včetně dynamických ukazatelů stavu pacienta, teploty, množství a charakteru výtoku drenáží, doby odstranění drenáže, typu komplikací (pokud existují) a způsobu jejich léčba, délka hospitalizace, údaje o charakteristice ponemocničního období do 3 měsíců pozorování;
- Absence doprovodné patologie, která může ovlivnit výsledek operace.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let;
- Odmítnutí účasti ve studii;
- Extrahepatální echinokokóza bez poškození jater;
- Absence celého rozsahu předoperačních diagnostických údajů;
- Obtíže s objektivní analýzou znaků provedené chirurgické léčby;
- Neúplné údaje o sledování pooperační nemocnice a vzdálené (až 3 měsíce) období;
- Přítomnost souběžné patologie, která může ovlivnit výsledek operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: operace jaterní echinokokózy komplikované biliární píštělí
|
Při konzervativních chirurgických výkonech pro jaterní echinokokózu se identifikuje biliární píštěl, na kterou se aplikuje sutura ve tvaru písmene U, načež se mezi stehy sutury na vazivové pouzdro v oblasti píštěle nanese lékařské kyanoakrylátové lepidlo a zaváže se nitě stehu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výskytu úniku žluči po konzervativních chirurgických zákrocích pro jaterní echinokokózu
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení účinnosti metody pro eliminaci biliárních píštělí ve fibrózním pouzdru během operací pro zachování orgánů pro jaterní echinokokózu, vyznačující se vytvořením dvouúrovňového zpevnění oblasti píštěle aplikací stehů ve tvaru U a kyanoakrylátové adhezivní kompozice
|
3 měsíce
|
|
Měření doby uzávěru biliárních píštělí v pooperačním období
Časové okno: 3 měsíce
|
U skupiny pacientů s rozvojem biliárních píštělí po operaci bude studována doba jejich uzávěru ve dnech
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nákladů na léčbu pacientů s jaterní echinokokózou
Časové okno: 3 měsíce
|
Ekonomické náklady budou posouzeny u pacientů s jaterní echinokokózou, kteří podstoupí konzervativní chirurgické výkony, s přihlédnutím k absenci nebo rozvoji úniku žluči v pooperačním období.
|
3 měsíce
|
|
Měření kvality života pacientů po konzervativních chirurgických zákrocích pro jaterní echinokokózu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života bude analyzována pomocí dotazníku SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) u pacientů po konzervativních chirurgických zákrocích s přihlédnutím k absenci nebo rozvoji úniku žluči v pooperačním období.
Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study pro objektivní měření kvality života.
Skóre pro různé domény se transformují a kombinují pomocí skórovacího klíče, aby se získalo celkové skóre udávající rozsah od nízké po vysokou kvalitu života (od 0 do 100 bodů).
Lze také vypočítat skóre pro dvě složky, fyzickou a duševní.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27022024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .