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Fistules biliaires en chirurgie de l'échinococcose hépatique (BFISOLE)

Amélioration des approches méthodologiques du diagnostic et des tactiques de traitement des fistules biliaires en chirurgie de l'échinococcose hépatique

L'objectif de l'étude est d'améliorer les résultats du traitement chirurgical de l'échinococcose hépatique compliquée d'une fistule biliaire en optimisant les approches diagnostiques pour une vérification précoce de cette complication et en améliorant les aspects tactiques et techniques de son élimination.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tashkent, Ouzbékistan, 100000
        • Recrutement
        • Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
        • Contact:
          • Azam Babadjanov, Professor
          • Numéro de téléphone: +998901751703
          • E-mail: azam746@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • Consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude ;
  • La présence d'échinococcose hépatique, pour laquelle un traitement chirurgical conservateur sera réalisé ;
  • La présence de l'ensemble des mesures de diagnostic préopératoire nécessaires ;
  • Une description complète de toutes les étapes de l'intervention chirurgicale, indiquant le type d'intervention (chirurgie ouverte ou laparoscopique, localisation et taille du kyste échinococcique dans le foie, type de traitement antiparasitaire, présence ou non d'une fistule biliaire dans la cavité résiduelle, actions prise en relation avec la fistule, la possibilité d'éliminer la cavité résiduelle et le drainage ;
  • Disponibilité de données objectives sur les caractéristiques de l'évolution postopératoire, y compris des indicateurs dynamiques de l'état du patient, de la température, de la quantité et de la nature de l'écoulement par le drainage, du moment du retrait du drainage, du type de complications (le cas échéant) et de la méthode de leur le traitement, la durée de la période hospitalière, des données sur les caractéristiques de la période post-hospitalière jusqu'à 3 mois d'observation ;
  • Absence de pathologie concomitante pouvant affecter le résultat de l’intervention chirurgicale.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • Refus de participer à l'étude ;
  • Échinococcose extrahépatique sans atteinte hépatique ;
  • Absence de l'ensemble des données diagnostiques préopératoires ;
  • Difficultés avec l'analyse objective des caractéristiques du traitement chirurgical effectué ;
  • Données incomplètes sur la surveillance postopératoire à l'hôpital et à distance (jusqu'à 3 mois) ;
  • La présence d'une pathologie concomitante pouvant affecter le résultat de l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: opération pour échinococcose hépatique compliquée d'une fistule biliaire
Dans les opérations chirurgicales conservatrices de l'échinococcose hépatique, la fistule biliaire est identifiée, sur laquelle une suture en forme de U est appliquée, après quoi de la colle cyanoacrylate médicale est appliquée entre les points de suture sur la capsule fibreuse dans la zone de la fistule et les fils de suture sont noués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'incidence des fuites biliaires après des interventions chirurgicales conservatrices pour l'échinococcose hépatique
Délai: 3 mois
évaluation de l'efficacité du procédé d'élimination des fistules biliaires dans la capsule fibreuse lors d'opérations chirurgicales de préservation d'organes pour l'échinococcose hépatique, caractérisé par la création d'un renforcement à deux niveaux de la zone de la fistule par l'application de sutures en forme de U et d'une composition adhésive cyanoacrylate
3 mois
Mesurer le temps de fermeture des fistules biliaires en période postopératoire
Délai: 3 mois
Dans le groupe de patients présentant le développement de fistules biliaires après chirurgie, le moment de leur fermeture en jours sera étudié
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les coûts du traitement des patients atteints d'échinococcose hépatique
Délai: 3 mois
Les coûts économiques seront évalués pour les patients atteints d'échinococcose hépatique qui subissent des interventions chirurgicales conservatrices, en tenant compte de l'absence ou du développement de fuites biliaires en période postopératoire.
3 mois
Mesure de la qualité de vie des patients après des interventions chirurgicales conservatrices pour échinococcose hépatique.
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera analysée à l'aide du questionnaire SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) chez les patients après interventions chirurgicales conservatrices, en tenant compte de l'absence ou du développement de fuites biliaires dans la période postopératoire. Il découle d’une étude appelée Medical Outcomes Study pour la mesure objective de la qualité de vie. Les scores des différents domaines sont transformés et combinés à l'aide d'une clé de notation pour obtenir un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée (de 0 à 100 points). Les scores pour deux composantes, la composante physique et la composante mentale, peuvent également être calculés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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