- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06612229
Fistules biliaires en chirurgie de l'échinococcose hépatique (BFISOLE)
29 décembre 2025 mis à jour par: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Amélioration des approches méthodologiques du diagnostic et des tactiques de traitement des fistules biliaires en chirurgie de l'échinococcose hépatique
L'objectif de l'étude est d'améliorer les résultats du traitement chirurgical de l'échinococcose hépatique compliquée d'une fistule biliaire en optimisant les approches diagnostiques pour une vérification précoce de cette complication et en améliorant les aspects tactiques et techniques de son élimination.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tashkent, Ouzbékistan, 100000
- Recrutement
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
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Contact:
- Azam Babadjanov, Professor
- Numéro de téléphone: +998901751703
- E-mail: azam746@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude ;
- La présence d'échinococcose hépatique, pour laquelle un traitement chirurgical conservateur sera réalisé ;
- La présence de l'ensemble des mesures de diagnostic préopératoire nécessaires ;
- Une description complète de toutes les étapes de l'intervention chirurgicale, indiquant le type d'intervention (chirurgie ouverte ou laparoscopique, localisation et taille du kyste échinococcique dans le foie, type de traitement antiparasitaire, présence ou non d'une fistule biliaire dans la cavité résiduelle, actions prise en relation avec la fistule, la possibilité d'éliminer la cavité résiduelle et le drainage ;
- Disponibilité de données objectives sur les caractéristiques de l'évolution postopératoire, y compris des indicateurs dynamiques de l'état du patient, de la température, de la quantité et de la nature de l'écoulement par le drainage, du moment du retrait du drainage, du type de complications (le cas échéant) et de la méthode de leur le traitement, la durée de la période hospitalière, des données sur les caractéristiques de la période post-hospitalière jusqu'à 3 mois d'observation ;
- Absence de pathologie concomitante pouvant affecter le résultat de l’intervention chirurgicale.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Refus de participer à l'étude ;
- Échinococcose extrahépatique sans atteinte hépatique ;
- Absence de l'ensemble des données diagnostiques préopératoires ;
- Difficultés avec l'analyse objective des caractéristiques du traitement chirurgical effectué ;
- Données incomplètes sur la surveillance postopératoire à l'hôpital et à distance (jusqu'à 3 mois) ;
- La présence d'une pathologie concomitante pouvant affecter le résultat de l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: opération pour échinococcose hépatique compliquée d'une fistule biliaire
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Dans les opérations chirurgicales conservatrices de l'échinococcose hépatique, la fistule biliaire est identifiée, sur laquelle une suture en forme de U est appliquée, après quoi de la colle cyanoacrylate médicale est appliquée entre les points de suture sur la capsule fibreuse dans la zone de la fistule et les fils de suture sont noués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'incidence des fuites biliaires après des interventions chirurgicales conservatrices pour l'échinococcose hépatique
Délai: 3 mois
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évaluation de l'efficacité du procédé d'élimination des fistules biliaires dans la capsule fibreuse lors d'opérations chirurgicales de préservation d'organes pour l'échinococcose hépatique, caractérisé par la création d'un renforcement à deux niveaux de la zone de la fistule par l'application de sutures en forme de U et d'une composition adhésive cyanoacrylate
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3 mois
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Mesurer le temps de fermeture des fistules biliaires en période postopératoire
Délai: 3 mois
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Dans le groupe de patients présentant le développement de fistules biliaires après chirurgie, le moment de leur fermeture en jours sera étudié
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les coûts du traitement des patients atteints d'échinococcose hépatique
Délai: 3 mois
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Les coûts économiques seront évalués pour les patients atteints d'échinococcose hépatique qui subissent des interventions chirurgicales conservatrices, en tenant compte de l'absence ou du développement de fuites biliaires en période postopératoire.
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3 mois
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Mesure de la qualité de vie des patients après des interventions chirurgicales conservatrices pour échinococcose hépatique.
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera analysée à l'aide du questionnaire SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) chez les patients après interventions chirurgicales conservatrices, en tenant compte de l'absence ou du développement de fuites biliaires dans la période postopératoire.
Il découle d’une étude appelée Medical Outcomes Study pour la mesure objective de la qualité de vie.
Les scores des différents domaines sont transformés et combinés à l'aide d'une clé de notation pour obtenir un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée (de 0 à 100 points).
Les scores pour deux composantes, la composante physique et la composante mentale, peuvent également être calculés.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies parasitaires
- Infections à cestodes
- Helminthiase
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Maladies du foie, parasites
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Échinococcose
- Fistule biliaire
- Echinococcose hépatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 27022024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .