- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06612229
Fístulas biliares en cirugía de equinococosis hepática (BFISOLE)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Mejora de los enfoques metodológicos para el diagnóstico y las tácticas de tratamiento de las fístulas biliares en cirugía de equinococosis hepática
El objetivo del estudio es mejorar los resultados del tratamiento quirúrgico de la equinococosis hepática complicada por fístula biliar optimizando los enfoques diagnósticos para la verificación temprana de esta complicación y mejorando los aspectos tácticos y técnicos de su eliminación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán, 100000
- Reclutamiento
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
-
Contacto:
- Azam Babadjanov, Professor
- Número de teléfono: +998901751703
- Correo electrónico: azam746@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Consentimiento informado para inclusión en el estudio;
- La presencia de equinococosis hepática, para la cual se realizará tratamiento quirúrgico conservador;
- La presencia de todo el espectro de medidas de diagnóstico preoperatorio necesarias;
- Una descripción completa de todas las etapas de la intervención quirúrgica, indicando el tipo de intervención (cirugía abierta o laparoscópica, ubicación y tamaño del quiste equinocócico en el hígado, tipo de tratamiento antiparasitario, presencia o ausencia de una fístula biliar en la cavidad residual, acciones tomada en relación a la fístula, la opción de eliminar la cavidad residual y el drenaje;
- Disponibilidad de datos objetivos sobre las características del curso postoperatorio, incluidos indicadores dinámicos del estado del paciente, temperatura, cantidad y naturaleza de la secreción a través del drenaje, el momento de la retirada del drenaje, el tipo de complicaciones (si las hay) y el método de su tratamiento, duración del período hospitalario, datos sobre las características del período poshospitalario hasta 3 meses de observación;
- Ausencia de patología concomitante que pueda afectar el resultado de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Negativa a participar en el estudio;
- Equinococosis extrahepática sin daño hepático;
- Ausencia de toda la gama de datos de diagnóstico preoperatorio;
- Dificultades con el análisis objetivo de las características del tratamiento quirúrgico realizado;
- Datos incompletos sobre el seguimiento del período postoperatorio hospitalario y remoto (hasta 3 meses);
- La presencia de patología concomitante que pueda afectar el resultado de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: operación para equinococosis hepática complicada por una fístula biliar
|
En las operaciones quirúrgicas conservadoras para la equinococosis hepática, se identifica la fístula biliar, sobre la cual se aplica una sutura en forma de U, después de lo cual se aplica pegamento médico de cianocrilato entre los puntos de sutura a la cápsula fibrosa en el área de la fístula y se atan los hilos de sutura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la incidencia de fuga de bilis después de intervenciones quirúrgicas conservadoras para la equinococosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación de la eficacia del método para eliminar fístulas biliares en la cápsula fibrosa durante cirugías de conservación de órganos para la equinococosis hepática, caracterizado por crear un fortalecimiento de dos niveles del área de la fístula mediante la aplicación de suturas en forma de U y una composición adhesiva de cianoacrilato
|
3 meses
|
|
Medición del tiempo de cierre de fístulas biliares en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En el grupo de pacientes con desarrollo de fístulas biliares tras la cirugía se estudiará el tiempo de su cierre en días.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de los costos del tratamiento de pacientes con equinococosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluarán los costes económicos de los pacientes con equinococosis hepática sometidos a intervenciones quirúrgicas conservadoras, teniendo en cuenta la ausencia o desarrollo de fuga de bilis en el postoperatorio.
|
3 meses
|
|
Medición de la calidad de vida de los pacientes tras intervenciones quirúrgicas conservadoras por equinococosis hepática.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida se analizará mediante el cuestionario SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) en pacientes después de intervenciones quirúrgicas conservadoras, teniendo en cuenta la ausencia o desarrollo de fuga de bilis en el postoperatorio.
Surge de un estudio llamado Estudio de Resultados Médicos para la medida objetiva de la calidad de vida.
Las puntuaciones de los distintos dominios se transforman y combinan utilizando una clave de puntuación para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida de baja a alta (de 0 a 100 puntos).
También se pueden calcular puntuaciones para dos componentes, el componente físico y el componente mental.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Enfermedades Del Hígado Parasitarias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Equinococosis
- Fístula biliar
- Equinococosis Hepática
Otros números de identificación del estudio
- 27022024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .