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Fístulas biliares en cirugía de equinococosis hepática (BFISOLE)

Mejora de los enfoques metodológicos para el diagnóstico y las tácticas de tratamiento de las fístulas biliares en cirugía de equinococosis hepática

El objetivo del estudio es mejorar los resultados del tratamiento quirúrgico de la equinococosis hepática complicada por fístula biliar optimizando los enfoques diagnósticos para la verificación temprana de esta complicación y mejorando los aspectos tácticos y técnicos de su eliminación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tashkent, Uzbekistán, 100000
        • Reclutamiento
        • Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
        • Contacto:
          • Azam Babadjanov, Professor
          • Número de teléfono: +998901751703
          • Correo electrónico: azam746@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 18 años;
  • Consentimiento informado para inclusión en el estudio;
  • La presencia de equinococosis hepática, para la cual se realizará tratamiento quirúrgico conservador;
  • La presencia de todo el espectro de medidas de diagnóstico preoperatorio necesarias;
  • Una descripción completa de todas las etapas de la intervención quirúrgica, indicando el tipo de intervención (cirugía abierta o laparoscópica, ubicación y tamaño del quiste equinocócico en el hígado, tipo de tratamiento antiparasitario, presencia o ausencia de una fístula biliar en la cavidad residual, acciones tomada en relación a la fístula, la opción de eliminar la cavidad residual y el drenaje;
  • Disponibilidad de datos objetivos sobre las características del curso postoperatorio, incluidos indicadores dinámicos del estado del paciente, temperatura, cantidad y naturaleza de la secreción a través del drenaje, el momento de la retirada del drenaje, el tipo de complicaciones (si las hay) y el método de su tratamiento, duración del período hospitalario, datos sobre las características del período poshospitalario hasta 3 meses de observación;
  • Ausencia de patología concomitante que pueda afectar el resultado de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años;
  • Negativa a participar en el estudio;
  • Equinococosis extrahepática sin daño hepático;
  • Ausencia de toda la gama de datos de diagnóstico preoperatorio;
  • Dificultades con el análisis objetivo de las características del tratamiento quirúrgico realizado;
  • Datos incompletos sobre el seguimiento del período postoperatorio hospitalario y remoto (hasta 3 meses);
  • La presencia de patología concomitante que pueda afectar el resultado de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: operación para equinococosis hepática complicada por una fístula biliar
En las operaciones quirúrgicas conservadoras para la equinococosis hepática, se identifica la fístula biliar, sobre la cual se aplica una sutura en forma de U, después de lo cual se aplica pegamento médico de cianocrilato entre los puntos de sutura a la cápsula fibrosa en el área de la fístula y se atan los hilos de sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la incidencia de fuga de bilis después de intervenciones quirúrgicas conservadoras para la equinococosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación de la eficacia del método para eliminar fístulas biliares en la cápsula fibrosa durante cirugías de conservación de órganos para la equinococosis hepática, caracterizado por crear un fortalecimiento de dos niveles del área de la fístula mediante la aplicación de suturas en forma de U y una composición adhesiva de cianoacrilato
3 meses
Medición del tiempo de cierre de fístulas biliares en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
En el grupo de pacientes con desarrollo de fístulas biliares tras la cirugía se estudiará el tiempo de su cierre en días.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los costos del tratamiento de pacientes con equinococosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluarán los costes económicos de los pacientes con equinococosis hepática sometidos a intervenciones quirúrgicas conservadoras, teniendo en cuenta la ausencia o desarrollo de fuga de bilis en el postoperatorio.
3 meses
Medición de la calidad de vida de los pacientes tras intervenciones quirúrgicas conservadoras por equinococosis hepática.
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se analizará mediante el cuestionario SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) en pacientes después de intervenciones quirúrgicas conservadoras, teniendo en cuenta la ausencia o desarrollo de fuga de bilis en el postoperatorio. Surge de un estudio llamado Estudio de Resultados Médicos para la medida objetiva de la calidad de vida. Las puntuaciones de los distintos dominios se transforman y combinan utilizando una clave de puntuación para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida de baja a alta (de 0 a 100 puntos). También se pueden calcular puntuaciones para dos componentes, el componente físico y el componente mental.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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