- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06612229
Fistole biliari nella chirurgia dell'echinococcosi epatica (BFISOLE)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Miglioramento degli approcci metodologici alla diagnostica e alla tattica del trattamento delle fistole biliari nella chirurgia dell'echinococcosi epatica
L'obiettivo dello studio è migliorare i risultati del trattamento chirurgico dell'echinococcosi epatica complicata da fistola biliare, ottimizzando gli approcci diagnostici per la verifica precoce di questa complicanza e migliorando gli aspetti tattici e tecnici della sua eliminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tashkent, Uzbekistan, 100000
- Reclutamento
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
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Contatto:
- Azam Babadjanov, Professor
- Numero di telefono: +998901751703
- Email: azam746@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Consenso informato per l'inclusione nello studio;
- La presenza di echinococcosi epatica, per la quale verrà effettuato un trattamento chirurgico conservativo;
- La presenza dell'intero spettro delle misure diagnostiche preoperatorie necessarie;
- Una descrizione completa di tutte le fasi dell'intervento chirurgico, con indicazione del tipo di intervento (chirurgia aperta o laparoscopica, localizzazione e dimensione della cisti echinococcica nel fegato, tipo di trattamento antiparassitario, presenza o assenza di una fistola biliare nella cavità residua, azioni presa in relazione alla fistola, la possibilità di eliminare la cavità residua e di drenaggio;
- Disponibilità di dati oggettivi sulle caratteristiche del decorso postoperatorio, compresi indicatori dinamici delle condizioni del paziente, temperatura, quantità e natura delle secrezioni attraverso il drenaggio, il momento della rimozione del drenaggio, il tipo di complicanze (se presenti) e il metodo della loro trattamento, durata del periodo ospedaliero, dati sulle caratteristiche del periodo postospedaliero fino a 3 mesi di osservazione;
- Assenza di patologie concomitanti che possano influenzare l’esito dell’intervento.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Rifiuto di partecipare allo studio;
- Echinococcosi extraepatica senza danno epatico;
- Assenza della gamma completa di dati diagnostici preoperatori;
- Difficoltà con l'analisi oggettiva delle caratteristiche del trattamento chirurgico eseguito;
- Dati incompleti sul monitoraggio dell'ospedale postoperatorio e del periodo remoto (fino a 3 mesi);
- La presenza di patologie concomitanti che possono influenzare l'esito dell'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento per echinococcosi epatica complicata da fistola biliare
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Negli interventi chirurgici conservativi per l'echinococcosi epatica viene individuata la fistola biliare sulla quale viene applicata una sutura ad U, dopodiché viene applicata colla medicale cianoacrilica tra i punti di sutura della capsula fibrosa nella zona della fistola e vengono legati i fili di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell’incidenza della fuoriuscita di bile dopo interventi chirurgici conservativi per echinococcosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutazione dell'efficacia del metodo per l'eliminazione delle fistole biliari nella capsula fibrosa durante gli interventi chirurgici di conservazione dell'organo per l'echinococcosi epatica, caratterizzato dalla creazione di un rafforzamento a due livelli dell'area della fistola mediante l'applicazione di suture a forma di U e una composizione adesiva di cianoacrilato
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3 mesi
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Misurazione del tempo di chiusura delle fistole biliari nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nel gruppo di pazienti con sviluppo di fistole biliari dopo l'intervento chirurgico, verrà studiato il tempo della loro chiusura in giorni
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei costi del trattamento dei pazienti affetti da echinococcosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i costi economici per i pazienti affetti da echinococcosi epatica sottoposti ad interventi chirurgici conservativi, tenendo conto dell'assenza o dello sviluppo di perdite biliari nel periodo postoperatorio
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3 mesi
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Misurazione della qualità della vita dei pazienti dopo interventi chirurgici conservativi per echinococcosi epatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà analizzata utilizzando il questionario SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) nei pazienti dopo interventi chirurgici conservativi, tenendo conto dell'assenza o dello sviluppo di perdite biliari nel periodo postoperatorio.
Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study per la misura oggettiva della qualità della vita.
I punteggi per i vari domini vengono trasformati e combinati utilizzando una chiave di punteggio per ottenere un punteggio totale che indica un intervallo da bassa ad alta qualità della vita (da 0 a 100 punti).
Possono essere calcolati anche i punteggi per due componenti, la componente fisica e la componente mentale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
22 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie parassitarie
- Infezioni da cestodi
- Elmintiasi
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Malattie del fegato, parassitarie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Echinococcosi
- Fistola Biliare
- Echinococcosi, epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27022024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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