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Fistole biliari nella chirurgia dell'echinococcosi epatica (BFISOLE)

Miglioramento degli approcci metodologici alla diagnostica e alla tattica del trattamento delle fistole biliari nella chirurgia dell'echinococcosi epatica

L'obiettivo dello studio è migliorare i risultati del trattamento chirurgico dell'echinococcosi epatica complicata da fistola biliare, ottimizzando gli approcci diagnostici per la verifica precoce di questa complicanza e migliorando gli aspetti tattici e tecnici della sua eliminazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tashkent, Uzbekistan, 100000
        • Reclutamento
        • Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
        • Contatto:
          • Azam Babadjanov, Professor
          • Numero di telefono: +998901751703
          • Email: azam746@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • Consenso informato per l'inclusione nello studio;
  • La presenza di echinococcosi epatica, per la quale verrà effettuato un trattamento chirurgico conservativo;
  • La presenza dell'intero spettro delle misure diagnostiche preoperatorie necessarie;
  • Una descrizione completa di tutte le fasi dell'intervento chirurgico, con indicazione del tipo di intervento (chirurgia aperta o laparoscopica, localizzazione e dimensione della cisti echinococcica nel fegato, tipo di trattamento antiparassitario, presenza o assenza di una fistola biliare nella cavità residua, azioni presa in relazione alla fistola, la possibilità di eliminare la cavità residua e di drenaggio;
  • Disponibilità di dati oggettivi sulle caratteristiche del decorso postoperatorio, compresi indicatori dinamici delle condizioni del paziente, temperatura, quantità e natura delle secrezioni attraverso il drenaggio, il momento della rimozione del drenaggio, il tipo di complicanze (se presenti) e il metodo della loro trattamento, durata del periodo ospedaliero, dati sulle caratteristiche del periodo postospedaliero fino a 3 mesi di osservazione;
  • Assenza di patologie concomitanti che possano influenzare l’esito dell’intervento.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • Echinococcosi extraepatica senza danno epatico;
  • Assenza della gamma completa di dati diagnostici preoperatori;
  • Difficoltà con l'analisi oggettiva delle caratteristiche del trattamento chirurgico eseguito;
  • Dati incompleti sul monitoraggio dell'ospedale postoperatorio e del periodo remoto (fino a 3 mesi);
  • La presenza di patologie concomitanti che possono influenzare l'esito dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento per echinococcosi epatica complicata da fistola biliare
Negli interventi chirurgici conservativi per l'echinococcosi epatica viene individuata la fistola biliare sulla quale viene applicata una sutura ad U, dopodiché viene applicata colla medicale cianoacrilica tra i punti di sutura della capsula fibrosa nella zona della fistola e vengono legati i fili di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell’incidenza della fuoriuscita di bile dopo interventi chirurgici conservativi per echinococcosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione dell'efficacia del metodo per l'eliminazione delle fistole biliari nella capsula fibrosa durante gli interventi chirurgici di conservazione dell'organo per l'echinococcosi epatica, caratterizzato dalla creazione di un rafforzamento a due livelli dell'area della fistola mediante l'applicazione di suture a forma di U e una composizione adesiva di cianoacrilato
3 mesi
Misurazione del tempo di chiusura delle fistole biliari nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Nel gruppo di pazienti con sviluppo di fistole biliari dopo l'intervento chirurgico, verrà studiato il tempo della loro chiusura in giorni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei costi del trattamento dei pazienti affetti da echinococcosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati i costi economici per i pazienti affetti da echinococcosi epatica sottoposti ad interventi chirurgici conservativi, tenendo conto dell'assenza o dello sviluppo di perdite biliari nel periodo postoperatorio
3 mesi
Misurazione della qualità della vita dei pazienti dopo interventi chirurgici conservativi per echinococcosi epatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà analizzata utilizzando il questionario SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) nei pazienti dopo interventi chirurgici conservativi, tenendo conto dell'assenza o dello sviluppo di perdite biliari nel periodo postoperatorio. Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study per la misura oggettiva della qualità della vita. I punteggi per i vari domini vengono trasformati e combinati utilizzando una chiave di punteggio per ottenere un punteggio totale che indica un intervallo da bassa ad alta qualità della vita (da 0 a 100 punti). Possono essere calcolati anche i punteggi per due componenti, la componente fisica e la componente mentale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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