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Fístulas Biliares em Cirurgia de Equinococose Hepática (BFISOLE)

Aprimoramento das abordagens metodológicas para diagnóstico e táticas de tratamento de fístulas biliares em cirurgia de equinococose hepática

O objetivo do estudo é melhorar os resultados do tratamento cirúrgico da equinococose hepática complicada por fístula biliar, otimizando as abordagens diagnósticas para a verificação precoce desta complicação e melhorando os aspectos táticos e técnicos de sua eliminação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tashkent, Uzbequistão, 100000
        • Recrutamento
        • Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
        • Contato:
          • Azam Babadjanov, Professor
          • Número de telefone: +998901751703
          • E-mail: azam746@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade menor de 18 anos;
  • Consentimento informado para inclusão no estudo;
  • A presença de equinococose hepática, para a qual será realizado tratamento cirúrgico conservador;
  • A presença de todo o espectro de medidas diagnósticas pré-operatórias necessárias;
  • Descrição completa de todas as etapas da intervenção cirúrgica, indicando o tipo de intervenção (cirurgia aberta ou laparoscópica, localização e tamanho do cisto equinocócico no fígado, tipo de tratamento antiparasitário, presença ou ausência de fístula biliar na cavidade residual, ações tomadas em relação à fístula, opção de eliminação da cavidade residual e drenagem;
  • Disponibilidade de dados objetivos sobre as características do curso pós-operatório, incluindo indicadores dinâmicos da condição do paciente, temperatura, quantidade e natureza da descarga através da drenagem, o tempo de remoção da drenagem, o tipo de complicações (se houver) e o método de sua tratamento, duração do período hospitalar, dados sobre as características do período pós-hospitalar até 3 meses de observação;
  • Ausência de patologia concomitante que possa afetar o resultado da cirurgia.

Critérios de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos;
  • Recusa em participar do estudo;
  • Equinococose extra-hepática sem lesão hepática;
  • Ausência de toda a gama de dados diagnósticos pré-operatórios;
  • Dificuldades na análise objetiva das características do tratamento cirúrgico realizado;
  • Dados incompletos sobre acompanhamento do pós-operatório hospitalar e remoto (até 3 meses);
  • A presença de patologia concomitante que pode afetar o resultado da operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: operação para equinococose hepática complicada por fístula biliar
Nas operações cirúrgicas conservadoras para equinococose hepática, é identificada a fístula biliar, sobre a qual é aplicada uma sutura em forma de U, após a qual é aplicada cola médica de cianoacrilato entre os pontos de sutura até a cápsula fibrosa na área da fístula e os fios de sutura são amarrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a incidência de vazamento de bile após intervenções cirúrgicas conservadoras para equinococose hepática
Prazo: 3 meses
avaliação da eficácia do método de eliminação de fístulas biliares na cápsula fibrosa durante cirurgias de preservação de órgãos para equinococose hepática, caracterizado pela criação de um fortalecimento em dois níveis da área da fístula por meio da aplicação de suturas em forma de U e uma composição adesiva de cianoacrilato
3 meses
Mensuração do tempo de fechamento de fístulas biliares no pós-operatório
Prazo: 3 meses
No grupo de pacientes com desenvolvimento de fístulas biliares após a cirurgia, será estudado o tempo de seu fechamento em dias
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo os custos do tratamento de pacientes com equinococose hepática
Prazo: 3 meses
Serão avaliados os custos econômicos para pacientes com equinococose hepática submetidos a intervenções cirúrgicas conservadoras, levando em consideração a ausência ou desenvolvimento de vazamento de bile no pós-operatório
3 meses
Mensuração da qualidade de vida de pacientes após intervenções cirúrgicas conservadoras para equinococose hepática.
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será analisada por meio do questionário SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) em pacientes após intervenções cirúrgicas conservadoras, levando em consideração a ausência ou desenvolvimento de vazamento biliar no pós-operatório. Decorre de um estudo denominado Medical Outcomes Study para a medida objetiva da qualidade de vida. As pontuações dos vários domínios são transformadas e combinadas usando uma chave de pontuação para obter uma pontuação total que indica uma faixa de qualidade de vida baixa a alta (de 0 a 100 pontos). As pontuações para dois componentes, o componente físico e o componente mental, também podem ser calculadas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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