- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06612229
Fístulas Biliares em Cirurgia de Equinococose Hepática (BFISOLE)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Aprimoramento das abordagens metodológicas para diagnóstico e táticas de tratamento de fístulas biliares em cirurgia de equinococose hepática
O objetivo do estudo é melhorar os resultados do tratamento cirúrgico da equinococose hepática complicada por fístula biliar, otimizando as abordagens diagnósticas para a verificação precoce desta complicação e melhorando os aspectos táticos e técnicos de sua eliminação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tashkent, Uzbequistão, 100000
- Recrutamento
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
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Contato:
- Azam Babadjanov, Professor
- Número de telefone: +998901751703
- E-mail: azam746@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade menor de 18 anos;
- Consentimento informado para inclusão no estudo;
- A presença de equinococose hepática, para a qual será realizado tratamento cirúrgico conservador;
- A presença de todo o espectro de medidas diagnósticas pré-operatórias necessárias;
- Descrição completa de todas as etapas da intervenção cirúrgica, indicando o tipo de intervenção (cirurgia aberta ou laparoscópica, localização e tamanho do cisto equinocócico no fígado, tipo de tratamento antiparasitário, presença ou ausência de fístula biliar na cavidade residual, ações tomadas em relação à fístula, opção de eliminação da cavidade residual e drenagem;
- Disponibilidade de dados objetivos sobre as características do curso pós-operatório, incluindo indicadores dinâmicos da condição do paciente, temperatura, quantidade e natureza da descarga através da drenagem, o tempo de remoção da drenagem, o tipo de complicações (se houver) e o método de sua tratamento, duração do período hospitalar, dados sobre as características do período pós-hospitalar até 3 meses de observação;
- Ausência de patologia concomitante que possa afetar o resultado da cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 18 anos;
- Recusa em participar do estudo;
- Equinococose extra-hepática sem lesão hepática;
- Ausência de toda a gama de dados diagnósticos pré-operatórios;
- Dificuldades na análise objetiva das características do tratamento cirúrgico realizado;
- Dados incompletos sobre acompanhamento do pós-operatório hospitalar e remoto (até 3 meses);
- A presença de patologia concomitante que pode afetar o resultado da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: operação para equinococose hepática complicada por fístula biliar
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Nas operações cirúrgicas conservadoras para equinococose hepática, é identificada a fístula biliar, sobre a qual é aplicada uma sutura em forma de U, após a qual é aplicada cola médica de cianoacrilato entre os pontos de sutura até a cápsula fibrosa na área da fístula e os fios de sutura são amarrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a incidência de vazamento de bile após intervenções cirúrgicas conservadoras para equinococose hepática
Prazo: 3 meses
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avaliação da eficácia do método de eliminação de fístulas biliares na cápsula fibrosa durante cirurgias de preservação de órgãos para equinococose hepática, caracterizado pela criação de um fortalecimento em dois níveis da área da fístula por meio da aplicação de suturas em forma de U e uma composição adesiva de cianoacrilato
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3 meses
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Mensuração do tempo de fechamento de fístulas biliares no pós-operatório
Prazo: 3 meses
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No grupo de pacientes com desenvolvimento de fístulas biliares após a cirurgia, será estudado o tempo de seu fechamento em dias
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo os custos do tratamento de pacientes com equinococose hepática
Prazo: 3 meses
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Serão avaliados os custos econômicos para pacientes com equinococose hepática submetidos a intervenções cirúrgicas conservadoras, levando em consideração a ausência ou desenvolvimento de vazamento de bile no pós-operatório
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3 meses
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Mensuração da qualidade de vida de pacientes após intervenções cirúrgicas conservadoras para equinococose hepática.
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será analisada por meio do questionário SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) em pacientes após intervenções cirúrgicas conservadoras, levando em consideração a ausência ou desenvolvimento de vazamento biliar no pós-operatório.
Decorre de um estudo denominado Medical Outcomes Study para a medida objetiva da qualidade de vida.
As pontuações dos vários domínios são transformadas e combinadas usando uma chave de pontuação para obter uma pontuação total que indica uma faixa de qualidade de vida baixa a alta (de 0 a 100 pontos).
As pontuações para dois componentes, o componente físico e o componente mental, também podem ser calculadas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Parasitárias
- Infecções Cestode
- Helmintíase
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Doenças Hepáticas, Parasitárias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Equinococose
- Fístula Biliar
- Equinococose Hepática
Outros números de identificação do estudo
- 27022024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .