Biliære fistler i kirurgi af lever echinococcosis (BFISOLE)
29. december 2025 opdateret af: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Forbedring af metodologiske tilgange til diagnostik og taktik til behandling af galdefistler ved kirurgi af lever echinokokkose
Formålet med undersøgelsen er at forbedre resultaterne af kirurgisk behandling af lever echinokokkose kompliceret af galdefistel ved at optimere diagnostiske tilgange til tidlig verifikation af denne komplikation og forbedre de taktiske og tekniske aspekter af dens eliminering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tashkent, Usbekistan, 100000
- Rekruttering
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
-
Kontakt:
- Azam Babadjanov, Professor
- Telefonnummer: +998901751703
- E-mail: azam746@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 18 år;
- Informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen;
- Tilstedeværelsen af leveren echinokokkose, for hvilken konservativ kirurgisk behandling vil blive udført;
- Tilstedeværelsen af hele spektret af nødvendige præoperative diagnostiske foranstaltninger;
- En fuldstændig beskrivelse af alle stadier af kirurgisk indgreb, der angiver typen af indgreb (åben eller laparoskopisk kirurgi, placering og størrelse af echinokokcysten i leveren, type antiparasitisk behandling, tilstedeværelse eller fravær af en galdefistel i det resterende hulrum, handlinger taget i forhold til fistelen, muligheden for at eliminere det resterende hulrum og dræning;
- Tilgængelighed af objektive data om karakteristika ved det postoperative forløb, herunder dynamiske indikatorer for patientens tilstand, temperatur, mængde og art af udledning gennem dræningen, tidspunktet for fjernelse af dræning, typen af komplikationer (hvis nogen) og metoden for deres behandling, varigheden af hospitalsperioden, data om karakteristikaene for den posthospitale periode op til 3 måneders observation;
- Fravær af samtidig patologi, der kan påvirke resultatet af operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Ekstrahepatisk echinokokkose uden leverskade;
- Fravær af hele rækken af præoperative diagnostiske data;
- Vanskeligheder med objektiv analyse af funktionerne i den udførte kirurgiske behandling;
- Ufuldstændige data om overvågning af det postoperative hospital og fjernperiode (op til 3 måneder);
- Tilstedeværelsen af samtidig patologi, der kan påvirke resultatet af operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: operation for leveren echinokokkose kompliceret af en galdefistel
|
Ved konservative kirurgiske operationer for leveren echinokokkose identificeres galdefistelen, hvorpå der påføres en U-formet sutur, hvorefter medicinsk cyanoacrylatlim påføres mellem suturstingene til den fibrøse kapsel i fistelområdet og suturtrådene bindes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af forekomsten af galdelækage efter konservative kirurgiske indgreb for leveren echinokokkose
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af effektiviteten af metoden til eliminering af galdefistel i den fibrøse kapsel under organbevarende operationer for lever echinokokkose, karakteriseret ved at skabe en to-niveau styrkelse af fistelområdet ved at anvende U-formede suturer og en cyanoacrylat klæbemiddelsammensætning
|
3 måneder
|
|
Måling af tidspunktet for lukning af galdefistel i den postoperative periode
Tidsramme: 3 måneder
|
I gruppen af patienter med udvikling af galdefistel efter operation vil tidspunktet for deres lukning i dage blive undersøgt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af omkostningerne ved behandling af patienter med leveren echinokokkose
Tidsramme: 3 måneder
|
Økonomiske omkostninger vil blive vurderet for patienter med leveren echinokokkose, som gennemgår konservative kirurgiske indgreb under hensyntagen til fravær eller udvikling af galdelækage i den postoperative periode
|
3 måneder
|
|
Måling af patienters livskvalitet efter konservative kirurgiske indgreb for leveren echinokokkose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvaliteten vil blive analyseret ved hjælp af SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) spørgeskema til patienter efter konservative kirurgiske indgreb, under hensyntagen til fravær eller udvikling af galdelækage i den postoperative periode.
Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study til objektiv måling af livskvalitet.
Scoringer for de forskellige domæner transformeres og kombineres ved hjælp af en scoringsnøgle for at opnå en samlet score, der indikerer et interval fra lav til høj livskvalitet (fra 0 til 100 point).
Score for to komponenter, den fysiske komponent og den mentale komponent, kan også beregnes.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27022024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .