- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06612229
Biliaire fistels bij chirurgie van leverechinokokkose (BFISOLE)
29 december 2025 bijgewerkt door: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Verbetering van methodologische benaderingen van diagnostiek en tactieken voor de behandeling van galfistels bij operaties van lever-echinokokkose
Het doel van de studie is het verbeteren van de resultaten van de chirurgische behandeling van leverechinokokkose, gecompliceerd door galfistels, door de diagnostische benaderingen voor vroege verificatie van deze complicatie te optimaliseren en de tactische en technische aspecten van de eliminatie ervan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan, 100000
- Werving
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
-
Contact:
- Azam Babadjanov, Professor
- Telefoonnummer: +998901751703
- E-mail: azam746@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek;
- De aanwezigheid van lever-echinokokkose, waarvoor conservatieve chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd;
- De aanwezigheid van het hele spectrum van noodzakelijke preoperatieve diagnostische maatregelen;
- Een volledige beschrijving van alle stadia van chirurgische interventie, met vermelding van het type interventie (open of laparoscopische chirurgie, locatie en grootte van de echinokokcyste in de lever, type antiparasitaire behandeling, aanwezigheid of afwezigheid van een galfistel in de restholte, acties gezien in relatie tot de fistel, de mogelijkheid om de resterende holte en drainage te elimineren;
- Beschikbaarheid van objectieve gegevens over de kenmerken van het postoperatieve beloop, inclusief dynamische indicatoren van de toestand van de patiënt, de temperatuur, de hoeveelheid en de aard van de ontlading via de drainage, het tijdstip van verwijdering van de drainage, het type complicaties (indien aanwezig) en de methode van hun behandeling, de duur van de ziekenhuisperiode, gegevens over de kenmerken van de postziekenhuisperiode tot 3 maanden observatie;
- Afwezigheid van bijkomende pathologie die de uitkomst van de operatie kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
- Extrahepatische echinokokkose zonder leverschade;
- Ontbreken van het volledige scala aan preoperatieve diagnostische gegevens;
- Moeilijkheden met objectieve analyse van de kenmerken van de uitgevoerde chirurgische behandeling;
- Onvolledige gegevens over het monitoren van het postoperatieve ziekenhuis en de afgelegen periode (tot 3 maanden);
- De aanwezigheid van bijkomende pathologie die de uitkomst van de operatie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: operatie voor lever-echinokokkose gecompliceerd door een galfistel
|
Bij conservatieve chirurgische ingrepen voor lever-echinokokkose wordt de galfistel geïdentificeerd, waarop een U-vormige hechting wordt aangebracht, waarna medische cyanoacrylaatlijm wordt aangebracht tussen de hechtingen aan het fibreuze kapsel in het fistelgebied en de hechtdraden worden vastgebonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de incidentie van gallekkage na conservatieve chirurgische ingrepen voor lever-echinokokkose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van de effectiviteit van de methode voor het elimineren van galfistels in het fibreuze kapsel tijdens orgaansparende operaties voor leverechinokokkose, gekenmerkt door het creëren van een versterking op twee niveaus van het fistelgebied door het aanbrengen van U-vormige hechtingen en een cyanoacrylaatkleefstofsamenstelling
|
3 maanden
|
|
Meten van het tijdstip van sluiting van galfistels in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij de groep patiënten met de ontwikkeling van galfistels na een operatie zal het tijdstip van sluiting in dagen worden bestudeerd
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de kosten van de behandeling van patiënten met leverechinokokkose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De economische kosten zullen worden beoordeeld voor patiënten met lever-echinokokkose die conservatieve chirurgische ingrepen ondergaan, waarbij rekening wordt gehouden met de afwezigheid of ontwikkeling van galweglekken in de postoperatieve periode.
|
3 maanden
|
|
Meting van de kwaliteit van leven van patiënten na conservatieve chirurgische ingrepen voor leverechinokokkose.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd met behulp van de SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) vragenlijst bij patiënten na conservatieve chirurgische ingrepen, waarbij rekening wordt gehouden met de afwezigheid of ontwikkeling van galweglekken in de postoperatieve periode.
Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study voor de objectieve maatstaf voor de kwaliteit van leven.
Scores voor de verschillende domeinen worden getransformeerd en gecombineerd met behulp van een scoresleutel om een totaalscore te verkrijgen die een bereik aangeeft van lage tot hoge kwaliteit van leven (van 0 tot 100 punten).
Ook kunnen scores voor twee componenten, de fysieke component en de mentale component, worden berekend.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Parasitaire ziekten
- Cestode-infecties
- Helminthiasis
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Leverziekten, parasitair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Echinococcose
- Biliaire fistel
- Echinococcose, lever
Andere studie-ID-nummers
- 27022024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .