Przetoki żółciowe w chirurgii bąblowicy wątroby (BFISOLE)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Doskonalenie metodologicznych metod diagnostyki i taktyki leczenia przetok żółciowych w chirurgii bąblowicy wątroby
Celem pracy jest poprawa wyników leczenia chirurgicznego bąblowicy wątroby powikłanej przetoką żółciową poprzez optymalizację podejść diagnostycznych w celu wczesnej weryfikacji tego powikłania oraz poprawę taktycznych i technicznych aspektów jego eliminacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100000
- Rekrutacyjny
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
-
Kontakt:
- Azam Babadjanov, Professor
- Numer telefonu: +998901751703
- E-mail: azam746@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Świadoma zgoda na włączenie do badania;
- Obecność bąblowicy wątroby, dla której zostanie przeprowadzone zachowawcze leczenie chirurgiczne;
- Obecność całego spektrum niezbędnych przedoperacyjnych środków diagnostycznych;
- Pełny opis wszystkich etapów interwencji chirurgicznej ze wskazaniem rodzaju interwencji (operacja otwarta lub laparoskopowa, lokalizacja i wielkość torbieli bąblowicowej w wątrobie, rodzaj leczenia przeciwpasożytniczego, obecność lub brak przetoki żółciowej w jamie resztkowej, działania podjęte w odniesieniu do przetoki, możliwość usunięcia pozostałej jamy i drenażu;
- Dostępność obiektywnych danych na temat charakterystyki przebiegu pooperacyjnego, w tym dynamicznych wskaźników stanu pacjenta, temperatury, ilości i charakteru wydzieliny przez dren, czasu usunięcia drenażu, rodzaju powikłań (jeśli występują) i sposobu ich usunięcia leczenie, czas trwania pobytu w szpitalu, dane dotyczące charakterystyki okresu poszpitalnego do 3 miesięcy obserwacji;
- Brak współistniejących patologii, które mogą mieć wpływ na wynik operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Odmowa udziału w badaniu;
- Bąblowica pozawątrobowa bez uszkodzenia wątroby;
- Brak pełnego zakresu przedoperacyjnych danych diagnostycznych;
- Trudności z obiektywną analizą cech przeprowadzonego leczenia operacyjnego;
- Niepełne dane dotyczące monitorowania szpitala pooperacyjnego i okresu zdalnego (do 3 miesięcy);
- Obecność współistniejącej patologii, która może mieć wpływ na wynik operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: operacja z powodu bąblowicy wątroby powikłanej przetoką żółciową
|
W zachowawczych operacjach chirurgicznych bąblowicy wątroby identyfikuje się przetokę żółciową, na którą zakłada się szew w kształcie litery U, po czym między szwy szwów nakłada się medyczny klej cyjanoakrylanowy na torebkę włóknistą w obszarze przetoki i zawiązuje nici szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar częstości wycieku żółci po zachowawczych interwencjach chirurgicznych w przypadku bąblowicy wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena skuteczności metody eliminacji przetok żółciowych w torebce włóknistej podczas zabiegów oszczędzających narządy z powodu bąblowicy wątroby, charakteryzującej się dwupoziomowym wzmocnieniem okolicy przetoki poprzez zastosowanie szwów w kształcie litery U i kompozycji kleju cyjanoakrylowego
|
3 miesiące
|
|
Pomiar czasu zamknięcia przetok żółciowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W grupie pacjentów, u których rozwinęły się przetoki żółciowe po operacji, zbadany zostanie czas ich zamknięcia w dniach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kosztów leczenia chorych na bąblowicę wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Koszty ekonomiczne zostaną ocenione u pacjentów z bąblowicą wątroby poddawanych zachowawczym zabiegom chirurgicznym, biorąc pod uwagę brak lub rozwój wycieku żółci w okresie pooperacyjnym
|
3 miesiące
|
|
Pomiar jakości życia pacjentów po zachowawczych zabiegach chirurgicznych z powodu bąblowicy wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 (The 36-Item Short Form Survey) u pacjentów po zachowawczych zabiegach chirurgicznych, z uwzględnieniem braku lub rozwoju wycieku żółci w okresie pooperacyjnym.
Wynika to z badania zwanego Medical Outcomes Study, mającego na celu obiektywną miarę jakości życia.
Wyniki dla różnych domen są przekształcane i łączone za pomocą klucza punktacji w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres od niskiej do wysokiej jakości życia (od 0 do 100 punktów).
Można również obliczyć wyniki dla dwóch komponentów, komponentu fizycznego i komponentu mentalnego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27022024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .