B. Subtilis zmírňuje příznaky u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem zvýšením biosyntézy hypoxantinu
24. září 2024 aktualizováno: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
Purinové hladovění řízené hostitelskou mikrobiotou Maladaptace přispívá k patogenezi syndromu dráždivého tračníku
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná paralelní studie, která má zjistit, zda by B. subtilis mohla zlepšit klinické symptomy pacientů s IBS-D.
Pacienti jsou náhodně přiřazováni obálkovou metodou.
Za předepisování léků je zodpovědný starší gastroenterolog.
Vědci jsou slepí k lékům pacientů.
Účastníci s IBS jsou vybráni a randomizováni tak, aby dostávali 4týdenní podávání probiotik na bázi B. subtilis.
Klinické příznaky a vzorky stolice se odebírají před a po zkoušce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Fangyu Wang
- Telefonní číslo: 025-80860051
- E-mail: wangfy65@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Hui Tao
- Telefonní číslo: 025-80860114
- E-mail: xhnk51@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
U pacientů je diagnostikována IBS. IBS byl diagnostikován na základě kritérií Říma IV. Byli zahrnuti jedinci ve věku od 16 do 80 let bez jakýchkoliv onemocnění střev, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, infekční průjem, nádory tlustého střeva.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které alespoň jeden měsíc před studií užívají jakákoli probiotika, PPI, antibiotika nebo jakékoli léky ovlivňující hladinu kyseliny močové.
Subjekty, které se odmítnou zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
|
2 kapsle, 3x denně, perorálně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B. subtilis zásah
|
2 kapsle, 3x denně, perorálně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre IBS-SSS před a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace purinů ve stolici před a po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.2023DZKY-023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .