Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B.Subtilis ослабляет симптомы синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи за счет увеличения биосинтеза гипоксантина.

24 сентября 2024 г. обновлено: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China

Пуриновое голодание, вызванное дезадаптацией микробиоты хозяина, способствует патогенезу синдрома раздраженного кишечника

Это проспективное слепое рандомизированное параллельное исследование с целью выяснить, может ли B. subtilis улучшить клинические симптомы пациентов с СРК-Д. Пациенты распределяются случайным образом методом конвертов. За назначение лекарств отвечает старший гастроэнтеролог. Исследователи слепы к лекарствам пациентов. Участники с СРК набираются и рандомизируются для получения 4-недельного приема пробиотиков на основе B. subtilis. Клинические симптомы и образцы стула собираются до и после исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Fangyu Wang
          • Номер телефона: 025-80860051
          • Электронная почта: wangfy65@nju.edu.cn
        • Контакт:
          • Hui Tao
          • Номер телефона: 025-80860114
          • Электронная почта: xhnk51@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

У пациентов диагностируют СРК. Диагноз СРК был поставлен на основании Римских критериев IV. В исследование были включены субъекты в возрасте от 16 до 80 лет без каких-либо заболеваний кишечника, таких как воспалительные заболевания кишечника, инфекционная диарея, опухоли толстой кишки.

Критерии исключения:

Субъекты, которые принимают какие-либо пробиотики, ИПП, антибиотики или любые препараты, влияющие на уровень мочевой кислоты, по крайней мере, за один месяц до исследования.

Субъекты, которые отказываются участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Лекарство: Мертвый B. subtilis
По 2 капсулы 3 раза в день внутрь в течение месяца.
Другие имена:
  • Medilac-s, S20030087, Пекин Hanmi Pharm.co., Ltd.
Активный компаратор: Вмешательство B. subtilis
Лекарство: Б. субтилис
По 2 капсулы 3 раза в день внутрь в течение месяца.
Другие имена:
  • Medilac-s, S20030087, Пекин Hanmi Pharm.co., Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка IBS-SSS до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация пурина в кале до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No.2023DZKY-023-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться