B.Subtilis attenua i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante aumentando la biosintesi dell'ipoxantina
24 settembre 2024 aggiornato da: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
La carenza di purine determinata dal disadattamento del microbiota ospite contribuisce alla patogenesi della sindrome dell’intestino irritabile
Questo è uno studio parallelo prospettico, in cieco, randomizzato per indagare se B. subtilis potrebbe migliorare i sintomi clinici dei pazienti con IBS-D.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale tramite il metodo della busta.
Un gastroenterologo esperto è responsabile della prescrizione dei farmaci.
I ricercatori sono ciechi rispetto ai farmaci dei pazienti.
I partecipanti con IBS vengono reclutati e randomizzati per ricevere una somministrazione di 4 settimane di probiotici a base di B. subtilis.
I sintomi clinici e i campioni di feci vengono raccolti prima e dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Jinling Hospital
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Contatto:
- Fangyu Wang
- Numero di telefono: 025-80860051
- Email: wangfy65@nju.edu.cn
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Contatto:
- Hui Tao
- Numero di telefono: 025-80860114
- Email: xhnk51@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ai pazienti viene diagnosticata l’IBS. L'IBS è stata diagnosticata in base ai criteri di Roma IV. Sono stati inclusi soggetti di età compresa tra 16 e 80 anni senza alcuna condizione medica intestinale come malattie infiammatorie intestinali, diarrea infettiva e tumori del colon.
Criteri di esclusione:
Soggetti che assumono probiotici, IPP, antibiotici o farmaci che influiscono sui livelli di acido urico per almeno un mese prima dello studio.
Soggetti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Capsule placebo
|
2 capsule, 3 volte al giorno, assunte per via orale per un mese
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Intervento di B. subtilis
|
2 capsule, 3 volte al giorno, assunte per via orale per un mese
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il punteggio di IBS-SSS prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La concentrazione di purine nelle feci prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.2023DZKY-023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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