B. Subtilis verzacht de symptomen bij het prikkelbaredarmsyndroom dat overheerst door diarree door de biosynthese van hypoxanthine te verhogen
24 september 2024 bijgewerkt door: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
Purine-uithongering veroorzaakt door slechte aanpassing van de gastheermicrobiota draagt bij aan de pathogenese van het prikkelbaredarmsyndroom
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde parallelle studie om te onderzoeken of B. subtilis de klinische symptomen van PDS-D-patiënten zou kunnen verbeteren.
Patiënten worden willekeurig toegewezen via de envelopmethode.
Een senior gastro-enteroloog is verantwoordelijk voor het voorschrijven van medicijnen.
Onderzoekers zijn blind voor de medicatie van patiënten.
Deelnemers met PDS worden gerekruteerd en gerandomiseerd om gedurende vier weken een toediening van op B. subtilis gebaseerde probiotica te ontvangen.
Voor en na de proef worden klinische symptomen en ontlastingsmonsters verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Fangyu Wang
- Telefoonnummer: 025-80860051
- E-mail: wangfy65@nju.edu.cn
-
Contact:
- Hui Tao
- Telefoonnummer: 025-80860114
- E-mail: xhnk51@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij patiënten wordt de diagnose PDS gesteld. PDS werd gediagnosticeerd op basis van de Rome IV-criteria. Proefpersonen in de leeftijd van 16 tot 80 jaar oud zonder enige darmziekte zoals inflammatoire darmziekten, infectieuze diarree en darmtumoren werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die ten minste één maand vóór het onderzoek probiotica, PPI's, antibiotica of andere geneesmiddelen gebruiken die de urinezuurspiegels beïnvloeden.
Proefpersonen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
|
2 capsules, 3 keer per dag, oraal ingenomen gedurende een maand
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B. subtilis-interventie
|
2 capsules, 3 keer per dag, oraal ingenomen gedurende een maand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De score van IBS-SSS voor en na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De concentratie purine in de ontlasting voor en na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.2023DZKY-023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .