B.Subtilis atenua sintomas na síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia, aumentando a biossíntese de hipoxantina
24 de setembro de 2024 atualizado por: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
A fome de purinas impulsionada pela má adaptação da microbiota do hospedeiro contribui para a patogênese da síndrome do intestino irritável
Este é um estudo paralelo prospectivo, cego e randomizado para investigar se B. subtilis poderia melhorar os sintomas clínicos de pacientes com SII-D.
Os pacientes são designados aleatoriamente pelo método de envelope.
Um gastroenterologista sênior é responsável pela prescrição de medicamentos.
Os pesquisadores não conhecem a medicação dos pacientes.
Os participantes com SII são recrutados e randomizados para receber uma administração de 4 semanas de probióticos à base de B. subtilis.
Os sintomas clínicos e amostras de fezes são coletados antes e depois do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Jinling Hospital
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Contato:
- Fangyu Wang
- Número de telefone: 025-80860051
- E-mail: wangfy65@nju.edu.cn
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Contato:
- Hui Tao
- Número de telefone: 025-80860114
- E-mail: xhnk51@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes são diagnosticados com IBS. A SII foi diagnosticada com base nos critérios de Roma IV. Foram incluídos indivíduos com idades entre 16 e 80 anos sem quaisquer condições médicas intestinais, como doenças inflamatórias intestinais, diarreia infecciosa e tumores de cólon.
Critérios de exclusão:
Indivíduos que estão tomando probióticos, IBPs, antibióticos ou quaisquer medicamentos que afetem os níveis de ácido úrico por pelo menos um mês antes do estudo.
Sujeitos que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
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2 cápsulas, 3 vezes ao dia, por via oral durante um mês
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: B. intervenção subtilis
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2 cápsulas, 3 vezes ao dia, por via oral durante um mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação do IBS-SSS antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração de purina nas fezes antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.2023DZKY-023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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