Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B.Subtilis łagodzi objawy zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką poprzez zwiększenie biosyntezy hipoksantyny

24 września 2024 zaktualizowane przez: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China

Głód purynowy spowodowany nieprawidłowym przystosowaniem mikrobioty żywiciela przyczynia się do patogenezy zespołu jelita drażliwego

Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu sprawdzenie, czy B. subtilis może złagodzić objawy kliniczne u pacjentów z IBS-D. Pacjenci są przydzielani losowo metodą kopertową. Za przepisywanie leków odpowiedzialny jest starszy gastroenterolog. Naukowcy są ślepi na leki podawane pacjentom. Uczestnicy cierpiący na IBS są rekrutowani i losowo przydzielani do grupy otrzymującej przez 4 tygodnie probiotyki na bazie B. subtilis. Objawy kliniczne i próbki kału pobiera się przed i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

U pacjentów diagnozuje się IBS. IBS rozpoznano na podstawie kryteriów rzymskich IV. Do badania włączono pacjentów w wieku od 16 do 80 lat, u których nie występowały żadne schorzenia jelitowe, takie jak choroby zapalne jelit, biegunka zakaźna czy nowotwory okrężnicy.

Kryteria wykluczenia:

Osoby przyjmujące jakiekolwiek probiotyki, IPP, antybiotyki lub jakiekolwiek leki wpływające na poziom kwasu moczowego przez co najmniej miesiąc przed badaniem.

Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Lek: Martwy B. subtilis
2 kapsułki 3 razy dziennie, doustnie przez miesiąc
Inne nazwy:
  • Medilac-s, S20030087, Pekin Hanmi Pharm.co., Ltd
Aktywny komparator: Interwencja B. subtilis
Lek: B. subtilis
2 kapsułki 3 razy dziennie, doustnie przez miesiąc
Inne nazwy:
  • Medilac-s, S20030087, Pekin Hanmi Pharm.co., Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik IBS-SSS przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie puryn w kale przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.2023DZKY-023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj