B. Subtilis mildert die Symptome bei durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom durch Steigerung der Hypoxanthin-Biosynthese
24. September 2024 aktualisiert von: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
Purinmangel aufgrund einer Fehlanpassung von Wirt und Mikrobiota trägt zur Pathogenese des Reizdarmsyndroms bei
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Parallelstudie zur Untersuchung, ob B. subtilis die klinischen Symptome von IBS-D-Patienten verbessern könnte.
Die Patienten werden nach der Umschlagmethode zufällig zugewiesen.
Für die Verschreibung von Medikamenten ist ein leitender Gastroenterologe zuständig.
Forscher sind blind für die Medikamente der Patienten.
Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom werden rekrutiert und randomisiert, um eine 4-wöchige Verabreichung von Probiotika auf B. subtilis-Basis zu erhalten.
Klinische Symptome und Stuhlproben werden vor und nach dem Versuch gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Jinling Hospital
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Kontakt:
- Fangyu Wang
- Telefonnummer: 025-80860051
- E-Mail: wangfy65@nju.edu.cn
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Kontakt:
- Hui Tao
- Telefonnummer: 025-80860114
- E-Mail: xhnk51@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Patienten wird Reizdarmsyndrom diagnostiziert. Das Reizdarmsyndrom wurde anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert. Eingeschlossen wurden Probanden im Alter von 16 bis 80 Jahren ohne Darmerkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, infektiöser Durchfall oder Dickdarmtumoren.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die mindestens einen Monat vor der Studie Probiotika, PPIs, Antibiotika oder andere Medikamente einnehmen, die den Harnsäurespiegel beeinflussen.
Probanden, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
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2 Kapseln, 3-mal täglich, einen Monat lang oral eingenommen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B. subtilis-Intervention
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2 Kapseln, 3-mal täglich, einen Monat lang oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der IBS-SSS-Score vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Purinkonzentration im Stuhl vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No.2023DZKY-023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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