B. Subtilis demper symptomer ved diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom ved å øke hypoxantinbiosyntesen
24. september 2024 oppdatert av: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
Purin sult drevet av vertsmikrobiota feiltilpasning bidrar til patogenesen av irritabel tarmsyndrom
Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomisert parallell studie for å undersøke om B. subtilis kan forbedre kliniske symptomer hos IBS-D-pasienter.
Pasienter tildeles tilfeldig etter konvoluttmetode.
En senior gastroenterolog er ansvarlig for å foreskrive medisiner.
Forskere er blinde for pasienters medisinering.
Deltakere med IBS rekrutteres og randomiseres til å motta en 4-ukers administrering av B. subtilis-baserte probiotika.
Kliniske symptomer og avføringsprøver tas før og etter forsøket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fangyu Wang
- Telefonnummer: 025-80860051
- E-post: wangfy65@nju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Hui Tao
- Telefonnummer: 025-80860114
- E-post: xhnk51@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter er diagnostisert med IBS. IBS ble diagnostisert basert på Roma IV-kriteriene. Forsøkspersoner i alderen 16-80 år uten noen medisinske tarmsykdommer som inflammatoriske tarmsykdommer, smittsom diaré, tykktarmssvulster ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Personer som tar probiotika, PPI, antibiotika eller andre medisiner som påvirker urinsyrenivået i minst en måned før studien.
Forsøkspersoner som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
|
2 kapsler, 3 ganger om dagen, oralt tatt i en måned
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B. subtilis intervensjon
|
2 kapsler, 3 ganger om dagen, oralt tatt i en måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poengsummen til IBS-SSS før og etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjonen av purin i avføringen før og etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.2023DZKY-023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .