B. Subtilis dæmper symptomer ved diarré-dominerende irritabel tyktarm ved at øge hypoxanthinbiosyntesen
24. september 2024 opdateret af: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
Purinsult drevet af værtsmikrobiota utilpasning bidrager til patogenesen af irritabel tyktarm
Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomiseret parallel undersøgelse for at undersøge, om B. subtilis kunne forbedre kliniske symptomer hos IBS-D patienter.
Patienterne tildeles tilfældigt efter kuvertmetode.
En senior gastroenterolog er ansvarlig for at ordinere medicin.
Forskere er blinde for patienternes medicin.
Deltagere med IBS rekrutteres og randomiseres til at modtage en 4-ugers administration af B. subtilis-baserede probiotika.
Kliniske symptomer og afføringsprøver indsamles før og efter forsøget.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Fangyu Wang
- Telefonnummer: 025-80860051
- E-mail: wangfy65@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Hui Tao
- Telefonnummer: 025-80860114
- E-mail: xhnk51@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er diagnosticeret med IBS. IBS blev diagnosticeret ud fra Rom IV-kriterierne. Forsøgspersoner i alderen 16-80 år uden nogen tarmsygdomme som inflammatoriske tarmsygdomme, infektiøs diarré, tyktarmssvulster blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der tager probiotika, PPI'er, antibiotika eller andre lægemidler, der påvirker urinsyreniveauet i mindst en måned før undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der afslår at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
|
2 kapsler, 3 gange om dagen, oralt taget i en måned
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B. subtilis intervention
|
2 kapsler, 3 gange om dagen, oralt taget i en måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for IBS-SSS før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationen af purin i afføringen før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.2023DZKY-023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .