B.Subtilis atténue les symptômes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique en augmentant la biosynthèse de l'hypoxanthine
24 septembre 2024 mis à jour par: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
La famine des purines provoquée par une mauvaise adaptation du microbiote hôte contribue à la pathogenèse du syndrome du côlon irritable
Il s'agit d'une étude parallèle prospective, randomisée et en simple aveugle visant à déterminer si B. subtilis pourrait améliorer les symptômes cliniques des patients atteints du SCI-D.
Les patients sont répartis au hasard par la méthode de l'enveloppe.
Un gastro-entérologue senior est chargé de prescrire les médicaments.
Les chercheurs sont aveugles aux médicaments des patients.
Les participants atteints du SCI sont recrutés et randomisés pour recevoir une administration de 4 semaines de probiotiques à base de B. subtilis.
Les symptômes cliniques et les échantillons de selles sont collectés avant et après l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Jinling Hospital
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Contact:
- Fangyu Wang
- Numéro de téléphone: 025-80860051
- E-mail: wangfy65@nju.edu.cn
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Contact:
- Hui Tao
- Numéro de téléphone: 025-80860114
- E-mail: xhnk51@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les patients reçoivent un diagnostic de SCI. Le SCI a été diagnostiqué sur la base des critères de Rome IV. Des sujets âgés de 16 à 80 ans ne présentant aucun problème de santé intestinale comme une maladie inflammatoire de l'intestin, une diarrhée infectieuse ou une tumeur du côlon ont été inclus.
Critères d'exclusion :
Sujets qui prennent des probiotiques, des IPP, des antibiotiques ou tout médicament affectant les taux d'acide urique pendant au moins un mois avant l'étude.
Sujets qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Gélules placebos
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2 gélules, 3 fois par jour, par voie orale pendant un mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention sur B. subtilis
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2 gélules, 3 fois par jour, par voie orale pendant un mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le score de l'IBS-SSS avant et après intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concentration de purine dans les selles avant et après intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.2023DZKY-023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .