B. Subtilis vaimentaa ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän oireita lisäämällä hypoksantiinin biosynteesiä
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
Isäntämikrobiston sopeutumattomuuden aiheuttama puriinin nälkä edistää ärtyvän suolen oireyhtymän patogeneesiä
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voisiko B. subtilis parantaa IBS-D-potilaiden kliinisiä oireita.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kirjekuorimenetelmällä.
Lääkkeiden määräämisestä vastaa vanhempi gastroenterologi.
Tutkijat ovat sokeita potilaiden lääkkeille.
Osallistujat, joilla on IBS, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan 4 viikon ajan B. subtilis -pohjaisia probiootteja.
Kliiniset oireet ja ulostenäytteet kerätään ennen koetta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangyu Wang
- Puhelinnumero: 025-80860051
- Sähköposti: wangfy65@nju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Tao
- Puhelinnumero: 025-80860114
- Sähköposti: xhnk51@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilailla diagnosoidaan IBS. IBS diagnosoitiin Rooma IV -kriteerien perusteella. Mukaan otettiin 16–80-vuotiaat koehenkilöt, joilla ei ollut suolistosairauksia, kuten tulehduksellisia suolistosairauksia, tarttuvaa ripulia, paksusuolen kasvaimia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka käyttävät probiootteja, PPI-lääkkeitä, antibiootteja tai mitä tahansa virtsahappotasoon vaikuttavia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta.
Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
|
2 kapselia, 3 kertaa päivässä, suun kautta kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B. subtilis -interventio
|
2 kapselia, 3 kertaa päivässä, suun kautta kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBS-SSS:n pistemäärä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puriinin pitoisuus ulosteessa ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.2023DZKY-023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .