B.Subtilis atenúa los síntomas del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea aumentando la biosíntesis de hipoxantina
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
La inanición de purinas provocada por una mala adaptación de la microbiota del huésped contribuye a la patogénesis del síndrome del intestino irritable
Este es un estudio paralelo prospectivo, simple ciego y aleatorizado para investigar si B. subtilis podría mejorar los síntomas clínicos de los pacientes con SII-D.
Los pacientes se asignan al azar mediante el método del sobre.
Un gastroenterólogo senior es responsable de recetar medicamentos.
Los investigadores no conocen la medicación de los pacientes.
Los participantes con SII son reclutados y asignados al azar para recibir una administración de 4 semanas de probióticos a base de B. subtilis.
Los síntomas clínicos y las muestras de heces se recolectan antes y después del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
-
Contacto:
- Fangyu Wang
- Número de teléfono: 025-80860051
- Correo electrónico: wangfy65@nju.edu.cn
-
Contacto:
- Hui Tao
- Número de teléfono: 025-80860114
- Correo electrónico: xhnk51@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
A los pacientes se les diagnostica SII. El SII se diagnosticó según los criterios de Roma IV. Se incluyeron sujetos de entre 16 y 80 años sin ninguna afección médica intestinal, como enfermedades inflamatorias del intestino, diarrea infecciosa o tumores de colon.
Criterios de exclusión:
Sujetos que estén tomando probióticos, IBP, antibióticos o cualquier fármaco que afecte los niveles de ácido úrico durante al menos un mes antes del estudio.
Sujetos que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
|
2 cápsulas, 3 veces al día, por vía oral durante un mes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención de B. subtilis
|
2 cápsulas, 3 veces al día, por vía oral durante un mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La puntuación de IBS-SSS antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La concentración de purina en las heces antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.2023DZKY-023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .