Randomizovaná kontrolovaná studie opravy děložního řezu divertiklu vs. žádná oprava během druhého/třetího císařského řezu
17. května 2025 aktualizováno: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Randomizovaná kontrolovaná studie divertikulární reparace děložního řezu během opakovaného císařského řezu
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost opravy divertiklu děložní incizí během opakovaného císařského řezu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může tato chirurgická metoda zlepšit symptom menoragie?
- Je tento postup bezpečný? Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (císařský řez + skupina na opravu divertiklu) s kontrolní skupinou (skupina s konvenčním císařským řezem), aby zjistili, zda tato chirurgická metoda funguje k léčbě nebo zlepšení menoragie.
Účastníci budou:
- náhodně přiděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny (oprava divertiklu dělohy během císařského řezu) a kontrolní skupiny (rutinní císařský řez bez opravy divertiklu děložního řezu)
- navštívit nemocnici 42 dní po operaci
- sledována telefonicky 6-12 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zijun Wang, bachelor
- Telefonní číslo: +8618018590678
- E-mail: 18018590678@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku ≥ 18 let, gestační věk ≥ 37 týdnů, jednočetné těhotenství, předchozí císařský řez dolního segmentu, druhý nebo třetí císařský řez, u kterých byl diagnostikován divertikl děložní incize zobrazením před nebo během časného těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační indikace placenta accreta nebo previa, interval mezi porody kratší než 18 měsíců od posledního císařského řezu, anamnéza jiných operací dělohy a těžké porodnické nebo zdravotní komplikace vyžadující neodkladnou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Císařský řez + skupina pro opravu divertiklu dělohy
Jako chirurgický řez se používá původní kožní řez.
Tkáně se postupně oddělují, dokud nedosáhnou dělohy.
Při tomto postupu se jako chirurgický řez používá původní horní okraj děložního řezu.
Močový měchýř je stlačen dolů, aby se zcela obnažil spodní segment dělohy.
Po úplném porodu plodu a placenty se tkáně placenty důkladně vyčistí a tkáň divertiklu dělohy v dolním segmentu se seřízne až k původní hraně řezu, čímž se spodní okraj řezu stane normální svalovou tkání dělohy.
Oříznutá tkáň divertiklu děložní jizvy je odeslána k patologickému vyšetření.
|
Odřízněte děložní jizvičnou divertikulární tkáň ve spodní části dělohy a obnovte normální svalovou tkáň dělohy.
|
|
Žádný zásah: Konvenční chirurgická skupina
Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny podstupují stejné předoperační přípravy a chirurgické zákroky jako intervenční skupina, s výjimkou specifických kroků zahrnujících opravu děložního divertiklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelnost poporodního menstruačního cyklu
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu
|
Zda příznaky menoragie po císařském řezu zmizí nebo se zlepší
|
Šest měsíců po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024B06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný podíl
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .