En randomisert kontrollert studie av livmorinsisjonsdivertikulumreparasjon vs. ingen reparasjon under andre/tredje keisersnitt
17. mai 2025 oppdatert av: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
En randomisert kontrollert studie av livmorinsisjon divertikulær reparasjon under gjentatt keisersnitt
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved reparasjon av livmorsnitt divertikulum under gjentatt keisersnitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan denne kirurgiske metoden forbedre symptomet på menoragi?
- Er denne prosedyren trygg? Forskere vil sammenligne eksperimentell gruppe (keisersnitt + divertikkelreparasjonsgruppe) med kontrollgruppe (konvensjonell keisersnittgruppe) for å se om denne kirurgiske metoden fungerer for å behandle eller forbedre menorragi.
Deltakerne vil:
- tilfeldig tildelt 1:1 til den eksperimentelle gruppen (reparerer uterin diverticula under keisersnitt) og kontrollgruppen (Rutine keisersnitt uten reparasjon av uterin incision diverticulum)
- besøke sykehuset 42 dager etter operasjonen
- følges opp på telefon 6-12 måneder etter operasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zijun Wang, bachelor
- Telefonnummer: +8618018590678
- E-post: 18018590678@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år, svangerskapsalder ≥37 uker, singleton graviditet, tidligere nedre segment keisersnitt, andre eller tredje keisersnitt, og diagnostisert med uterin incision diverticulum ved bildediagnostikk før eller under tidlig graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative indikasjoner på placenta accreta eller previa, intervall mellom forløsning mindre enn 18 måneder fra siste keisersnitt, historie med andre livmoroperasjoner og alvorlige obstetriske eller medisinske komplikasjoner som krever akutthjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keisersnitt + Uterin Divertikulum Reparasjonsgruppe
Det opprinnelige hudsnittet brukes som kirurgisk snitt.
Vev separeres sekvensielt til det når livmoren.
Det opprinnelige livmorsnittets øvre kant brukes som kirurgisk snitt for denne prosedyren.
Blæren presses ned for å eksponere det nedre segmentet av livmoren fullstendig.
Etter fullstendig levering av fosteret og placenta, rengjøres placentavevet grundig, og livmorarr-divertikkelvevet i det nedre segmentet trimmes ned til den opprinnelige snittkanten, noe som gjør den nedre kanten av snittet til normalt livmormuskelvev.
Det trimmede livmorarr-divertikkelvevet sendes til patologisk undersøkelse.
|
Klipp av det uterin cicatricial divertikkelvevet i den nedre delen av livmoren, og gjenopprett normalt livmormuskelvev.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell kirurgigruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen gjennomgår de samme preoperative forberedelsene og kirurgiske prosedyrene som intervensjonsgruppen, bortsett fra de spesifikke trinnene som involverer reparasjon av livmordivertikulum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmessighet av postpartum menstruasjonssyklus
Tidsramme: Seks måneder etter keisersnitt
|
Hvorvidt symptomene på menorragi etter keisersnitt forsvinner eller bedres
|
Seks måneder etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024B06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen andel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .