Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar herstel van divertikel in baarmoederincisie vs. geen reparatie tijdens tweede/derde keizersnede
17 mei 2025 bijgewerkt door: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van divertikelherstel in de baarmoederincisie tijdens herhaalde keizersnede
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het herstel van het divertikel in de baarmoeder tijdens een herhaalde keizersnede te beoordelen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kan deze chirurgische methode het symptoom van menorragie verbeteren?
- Is deze procedure veilig? Onderzoekers zullen de experimentele groep (keizersnede + divertikelreparatiegroep) vergelijken met de controlegroep (conventionele keizersnedegroep) om te zien of deze chirurgische methode werkt om menorragie te behandelen of te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de experimentele groep (het repareren van baarmoederdivertikels tijdens een keizersnede) en de controlegroep (routinematige keizersnede zonder het divertikel van de baarmoederincisie te repareren)
- bezoek het ziekenhuis 42 dagen na de operatie
- telefonisch gevolgd 6-12 maanden na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zijun Wang, bachelor
- Telefoonnummer: +8618018590678
- E-mail: 18018590678@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar, zwangerschapsduur ≥ 37 weken, eenlingzwangerschap, eerdere keizersnede in het onderste segment, tweede of derde keizersnede, en bij wie voor of tijdens de vroege zwangerschap een divertikel in de baarmoeder is gediagnosticeerd door middel van beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve indicaties van placenta accreta of previa, een interval tussen de bevallingen van minder dan 18 maanden vanaf de laatste keizersnede, een voorgeschiedenis van andere baarmoederoperaties en ernstige obstetrische of medische complicaties die spoedeisende zorg vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keizersnede + Baarmoeder Diverticulum Reparatiegroep
De oorspronkelijke huidincisie wordt gebruikt als chirurgische incisie.
Weefsels worden opeenvolgend gescheiden totdat ze de baarmoeder bereiken.
De bovenrand van de oorspronkelijke baarmoederincisie wordt gebruikt als chirurgische incisie voor deze procedure.
De blaas wordt naar beneden gedrukt om het onderste deel van de baarmoeder volledig bloot te leggen.
Na de volledige bevalling van de foetus en de placenta worden de weefsels van de placenta grondig gereinigd en wordt het divertikelweefsel van de baarmoederlitteken in het onderste segment bijgesneden tot aan de oorspronkelijke incisierand, waardoor de onderrand van de incisie normaal baarmoederspierweefsel wordt.
Het bijgesneden baarmoederlitteken-divertikelweefsel wordt opgestuurd voor pathologisch onderzoek.
|
Snijd het baarmoeder-cicatriciale diverticulaire weefsel in het onderste gedeelte van de baarmoeder af en herstel het normale baarmoederspierweefsel.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele Chirurgie Groep
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep zijn toegewezen, ondergaan dezelfde preoperatieve voorbereidingen en chirurgische procedures als de interventiegroep, met uitzondering van de specifieke stappen die betrekking hebben op het herstel van het baarmoederdivertikel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regelmaat van de menstruatiecyclus na de bevalling
Tijdsspanne: Zes maanden na keizersnede
|
Of de symptomen van menorragie na een keizersnede verdwijnen of verbeteren
|
Zes maanden na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024B06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen aandeel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .