Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdun viillon divertikulaarin korjauksesta vs. korjauksen puuttuminen toisen/kolmannen keisarileikkauksen aikana
lauantai 17. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdun viillon divertikulaarin korjaamisesta toistuvan keisarinleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdun divertikulaarin korjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvan keisarinleikkauksen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko tämä kirurginen menetelmä parantaa menorragian oireita?
- Onko tämä toimenpide turvallista? Tutkijat vertaavat koeryhmää (keisarileikkaus + divertikulaarin korjausryhmä) kontrolliryhmään (tavanomaisen keisarinleikkauksen ryhmä) nähdäkseen, toimiiko tämä kirurginen menetelmä menorrhagian hoitoon tai parantamiseen.
Osallistujat:
- jaettu satunnaisesti 1:1 koeryhmälle (kohdun divertikuloiden korjaaminen keisarinleikkauksen aikana) ja kontrolliryhmälle (rutiininomainen keisarinleikkaus ilman kohdun viillon divertikulaarin korjaamista)
- käydä sairaalassa 42 päivää leikkauksen jälkeen
- puhelimitse 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zijun Wang, bachelor
- Puhelinnumero: +8618018590678
- Sähköposti: 18018590678@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, raskausikä ≥ 37 viikkoa, yksittäinen raskaus, edellinen alaosan keisarileikkaus, toinen tai kolmas keisarinleikkaus ja joilla on diagnosoitu kohdun divertikulaarinen viilto kuvantamalla ennen raskautta tai sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiiviset indikaatiot istukan kertymisestä tai previasta, synnytysten välinen aika alle 18 kuukautta viimeisestä keisarinleikkauksesta, historian muut kohdun leikkaukset ja vakavat synnytys- tai lääketieteelliset komplikaatiot, jotka vaativat ensiapua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keisarileikkaus + kohdun divertikulaarin korjausryhmä
Alkuperäistä ihon viiltoa käytetään kirurgisena viiltona.
Kudokset erotetaan peräkkäin kohtuun asti.
Alkuperäistä kohdun viillon ehtooreunaa käytetään kirurgisena viiltona tässä toimenpiteessä.
Virtsarakko työnnetään alas kohdun alaosan paljastamiseksi kokonaan.
Sikiön ja istukan täydellisen synnytyksen jälkeen istukan kudokset puhdistetaan perusteellisesti ja alaosan kohdun arven divertikulaarinen kudos leikataan alkuperäiseen viillon reunaan asti, jolloin viillon alareunasta tulee normaali kohdun lihaskudos.
Leikattu kohdun arpinen divertikulaarinen kudos lähetetään patologiseen tutkimukseen.
|
Leikkaa pois kohdun posliinidivertikulaarinen kudos kohdun alaosassa ja palauta normaali kohdun lihaskudos.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteisen kirurgian ryhmä
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat käyvät läpi samat preoperatiiviset valmistelut ja kirurgiset toimenpiteet kuin interventioryhmä, lukuun ottamatta kohdun divertikulaarin korjausvaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen kuukautiskierron säännöllisyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Häviävätkö vai paranevatko menorragian oireet keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024B06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .