Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reparatur von Uterusschnittdivertikeln im Vergleich zu keiner Reparatur während des zweiten/dritten Kaiserschnitts
17. Mai 2025 aktualisiert von: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reparatur von Uterusschnittdivertikeln während wiederholten Kaiserschnitten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Divertikelreparatur durch Uterusschnitt bei wiederholten Kaiserschnitten zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann diese chirurgische Methode das Symptom der Menorrhagie verbessern?
- Ist dieses Verfahren sicher? Forscher vergleichen die Versuchsgruppe (Kaiserschnitt + Divertikelreparaturgruppe) mit der Kontrollgruppe (Gruppe mit konventionellem Kaiserschnitt), um zu sehen, ob diese chirurgische Methode zur Behandlung oder Verbesserung von Menorrhagie wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Reparatur von Uterusdivertikeln während eines Kaiserschnitts) und der Kontrollgruppe (Routine-Kaiserschnitt ohne Reparatur des Uterusschnittdivertikels) zugeteilt.
- Besuchen Sie das Krankenhaus 42 Tage nach der Operation
- 6-12 Monate nach der Operation telefonische Nachverfolgung
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zijun Wang, bachelor
- Telefonnummer: +8618018590678
- E-Mail: 18018590678@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, Gestationsalter ≥ 37 Wochen, Einlingsschwangerschaft, vorheriger Kaiserschnitt im unteren Segment, zweiter oder dritter Kaiserschnitt und bei denen durch Bildgebung vor oder während der Frühschwangerschaft ein Uterusschnittdivertikel diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Hinweise auf eine Plazenta accreta oder praevia, ein Entbindungsintervall von weniger als 18 Monaten nach dem letzten Kaiserschnitt, Vorgeschichte anderer Gebärmutteroperationen und schwere geburtshilfliche oder medizinische Komplikationen, die eine Notfallversorgung erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaiserschnitt + Uterusdivertikel-Reparaturgruppe
Als chirurgischer Schnitt wird der ursprüngliche Hautschnitt verwendet.
Die Gewebe werden nacheinander getrennt, bis sie die Gebärmutter erreichen.
Der obere Rand des ursprünglichen Uterusschnitts wird als chirurgischer Schnitt für diesen Eingriff verwendet.
Die Blase wird nach unten gedrückt, um den unteren Abschnitt der Gebärmutter vollständig freizulegen.
Nach der vollständigen Entbindung des Fötus und der Plazenta wird das Plazentagewebe gründlich gereinigt und das Uterusnarben-Divertikelgewebe im unteren Segment bis zur ursprünglichen Einschnittskante gekürzt, sodass die Unterkante des Einschnitts zu normalem Uterusmuskelgewebe wird.
Das beschnittene Uterusnarben-Divertikelgewebe wird zur pathologischen Untersuchung geschickt.
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Schneiden Sie das narbige Divertikelgewebe der Gebärmutter im unteren Teil der Gebärmutter ab und stellen Sie das normale Uterusmuskelgewebe wieder her.
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Kein Eingriff: Gruppe für konventionelle Chirurgie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, durchlaufen die gleichen präoperativen Vorbereitungen und chirurgischen Eingriffe wie die Interventionsgruppe, mit Ausnahme der spezifischen Schritte, die die Reparatur des Uterusdivertikels beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regelmäßigkeit des postpartalen Menstruationszyklus
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt
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Ob die Symptome einer Menorrhagie nach einem Kaiserschnitt verschwinden oder sich bessern
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Sechs Monate nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024B06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
kein Anteil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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