Рандомизированное контролируемое исследование восстановления дивертикула после разреза матки в сравнении с отсутствием восстановления во время второго/третьего кесарева сечения
17 мая 2025 г. обновлено: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Рандомизированное контролируемое исследование восстановления дивертикулярной ткани разреза матки во время повторного кесарева сечения
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности восстановления дивертикула разреза матки во время повторного кесарева сечения. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Может ли этот хирургический метод улучшить симптомы меноррагии?
- Безопасна ли эта процедура? Исследователи сравнит экспериментальную группу (группа кесарева сечения + группа восстановления дивертикула) с контрольной группой (группа обычного кесарева сечения), чтобы увидеть, работает ли этот хирургический метод для лечения или улучшения меноррагии.
Участники:
- случайным образом распределены 1:1 в экспериментальную группу (заживление дивертикулов матки во время кесарева сечения) и контрольную группу (рутинное кесарево сечение без заживления дивертикула после разреза матки)
- посетить больницу через 42 дня после операции
- наблюдение по телефону через 6-12 месяцев после операции
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zijun Wang, bachelor
- Номер телефона: +8618018590678
- Электронная почта: 18018590678@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет, гестационный возраст ≥37 недель, одноплодная беременность, предыдущее кесарево сечение нижнего сегмента, второе или третье кесарево сечение и диагностированный дивертикул разреза матки с помощью визуализации до или во время ранней беременности.
Критерии исключения:
- Предоперационные признаки приращения или предлежания плаценты, интервал между родами менее 18 месяцев после последнего кесарева сечения, другие операции на матке в анамнезе, а также тяжелые акушерские или медицинские осложнения, требующие неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кесарево сечение + Группа лечения дивертикула матки
Оригинальный разрез кожи используется в качестве хирургического разреза.
Ткани последовательно отделяют до достижения матки.
Верхний край исходного разреза матки используется в качестве хирургического разреза для этой процедуры.
Мочевой пузырь опускается вниз, чтобы полностью обнажить нижний сегмент матки.
После полного рождения плода и плаценты ткани плаценты тщательно очищают, а ткань рубцового дивертикула матки в нижнем сегменте иссекают до исходного края разреза, делая нижний край разреза нормальной мышечной тканью матки.
Обрезанную ткань рубцового дивертикула матки направляют на патологоанатомическое исследование.
|
Отрежьте рубцовую дивертикулярную ткань матки в нижней части матки и восстановите нормальную мышечную ткань матки.
|
|
Без вмешательства: Группа традиционной хирургии
Участники, случайно попавшие в контрольную группу, проходят ту же предоперационную подготовку и хирургические процедуры, что и группа вмешательства, за исключением конкретных этапов, связанных с восстановлением дивертикула матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулярность послеродового менструального цикла
Временное ограничение: Шесть месяцев после кесарева сечения
|
Исчезают или улучшаются ли симптомы меноррагии после кесарева сечения?
|
Шесть месяцев после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024B06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет доли
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .