En randomiseret kontrolleret undersøgelse af livmoderindsnitsdivertikulumreparation vs. ingen reparation under andet/tredje kejsersnit
17. maj 2025 opdateret af: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af livmodersnit divertikulær reparation under gentaget kejsersnit
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af livmodersnitsdivertikelreparation under gentagne kejsersnit. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- Kan denne kirurgiske metode forbedre symptomet på menorrhagia?
- Er denne procedure sikker? Forskere vil sammenligne forsøgsgruppe (kejsersnit + divertikelreparationsgruppe) med kontrolgruppe (konventionel kejsersnitgruppe) for at se, om denne kirurgiske metode virker til at behandle eller forbedre menorragi.
Deltagerne vil:
- tilfældigt tildelt 1:1 til forsøgsgruppen (reparerer uterin diverticula under kejsersnit) og kontrolgruppen (Rutine kejsersnit uden reparation af uterin incision divertikel)
- besøge hospitalet 42 dage efter operationen
- opfølges telefonisk 6-12 måneder efter operationen
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zijun Wang, bachelor
- Telefonnummer: +8618018590678
- E-mail: 18018590678@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥18 år, gestationsalder ≥37 uger, singleton-graviditet, tidligere kejsersnit i det nedre segment, andet eller tredje kejsersnit og diagnosticeret med uterin incision divertikel ved billeddiagnostik før eller under tidlig graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperative indikationer af placenta accreta eller previa, interval mellem fødslen mindre end 18 måneder fra sidste kejsersnit, anamnese med andre livmoderoperationer og alvorlige obstetriske eller medicinske komplikationer, der kræver akut behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kejsersnit + livmoderdivertikulum reparationsgruppe
Det oprindelige hudsnit bruges som det kirurgiske snit.
Væv adskilles sekventielt, indtil de når livmoderen.
Det oprindelige livmodersnits øvre kant bruges som det kirurgiske snit til denne procedure.
Blæren skubbes ned for fuldt ud at blotlægge det nederste segment af livmoderen.
Efter den fuldstændige levering af fosteret og moderkagen renses placentavævet grundigt, og livmoderens ar-divertikelvæv i det nedre segment trimmes ned til den oprindelige snitkant, hvilket gør den nedre kant af snittet til normalt livmodermuskelvæv.
Det trimmede livmoderar-divertikelvæv sendes til patologisk undersøgelse.
|
Skær det uterus cicatricial divertikulære væv af i den nederste del af livmoderen, og genskab normalt livmodermuskelvæv.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel kirurgi gruppe
Deltagere tilfældigt tildelt kontrolgruppen gennemgår de samme præoperative forberedelser og kirurgiske procedurer som interventionsgruppen, bortset fra de specifikke trin, der involverer reparation af livmoderdivertikel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmæssighed af postpartum menstruationscyklus
Tidsramme: Seks måneder efter kejsersnit
|
Om symptomerne på menorragi efter kejsersnit forsvinder eller forbedres
|
Seks måneder efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024B06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen andel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .