Uno studio randomizzato e controllato sulla riparazione del diverticolo dell'incisione uterina rispetto a nessuna riparazione durante il secondo/terzo taglio cesareo
17 maggio 2025 aggiornato da: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Uno studio randomizzato e controllato sulla riparazione diverticolare dell'incisione uterina durante il taglio cesareo ripetuto
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della riparazione del diverticolo dell'incisione uterina durante il taglio cesareo ripetuto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Questo metodo chirurgico può migliorare i sintomi della menorragia?
- Questa procedura è sicura? I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (taglio cesareo + gruppo di riparazione del diverticolo) con il gruppo di controllo (gruppo taglio cesareo convenzionale) per vedere se questo metodo chirurgico funziona per trattare o migliorare la menorragia.
I partecipanti:
- assegnato in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale (riparazione dei diverticoli uterini durante il taglio cesareo) e al gruppo di controllo (taglio cesareo di routine senza riparazione del diverticolo dell'incisione uterina)
- visitare l'ospedale 42 giorni dopo l'intervento
- seguito telefonicamente 6-12 mesi dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zijun Wang, bachelor
- Numero di telefono: +8618018590678
- Email: 18018590678@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni, età gestazionale ≥ 37 settimane, gravidanza singola, precedente taglio cesareo del segmento inferiore, secondo o terzo taglio cesareo e con diagnosi di diverticolo dell'incisione uterina mediante imaging prima o durante le prime fasi della gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Indicazioni preoperatorie di placenta accreta o previa, intervallo tra i parti inferiore a 18 mesi dall'ultimo taglio cesareo, storia di altri interventi chirurgici uterini e gravi complicazioni ostetriche o mediche che richiedono cure di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Taglio cesareo + Gruppo di riparazione del diverticolo uterino
L'incisione cutanea originale viene utilizzata come incisione chirurgica.
I tessuti vengono separati in sequenza fino a raggiungere l'utero.
Il bordo superiore dell'incisione uterina originale viene utilizzato come incisione chirurgica per questa procedura.
La vescica viene spinta verso il basso per esporre completamente il segmento inferiore dell'utero.
Dopo il parto completo del feto e della placenta, i tessuti placentari vengono accuratamente puliti e il tessuto diverticolare della cicatrice uterina nel segmento inferiore viene tagliato fino al bordo dell'incisione originale, rendendo il bordo inferiore dell'incisione un normale tessuto muscolare uterino.
Il tessuto diverticolare della cicatrice uterina tagliato viene inviato per l'esame patologico.
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Tagliare il tessuto diverticolare cicatriziale uterino nella parte inferiore dell'utero e ripristinare il normale tessuto muscolare uterino.
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Nessun intervento: Gruppo di Chirurgia Convenzionale
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo vengono sottoposti alle stesse preparazioni preoperatorie e procedure chirurgiche del gruppo di intervento, ad eccezione delle fasi specifiche che comportano la riparazione del diverticolo uterino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolarità del ciclo mestruale postpartum
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il taglio cesareo
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Se i sintomi della menorragia dopo il taglio cesareo scompaiono o migliorano
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Sei mesi dopo il taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024B06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessuna condivisione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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