Um estudo randomizado e controlado de reparo de divertículo de incisão uterina versus nenhum reparo durante a segunda/terceira cesariana
17 de maio de 2025 atualizado por: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Um estudo randomizado e controlado de reparo diverticular de incisão uterina durante cesariana repetida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do reparo do divertículo da incisão uterina durante a repetição da cesariana.
- Este método cirúrgico pode melhorar o sintoma da menorragia？
- Este procedimento é seguro？ Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental (cesariana + grupo de reparo de divertículo) ao grupo de controle (grupo de cesariana convencional) para ver se este método cirúrgico funciona para tratar ou melhorar a menorragia.
Os participantes irão:
- designados aleatoriamente 1: 1 para o grupo experimental （reparo de divertículos uterinos durante cesariana) e o grupo controle （cesárea de rotina sem reparo do divertículo de incisão uterina）
- visitar o hospital 42 dias após a cirurgia
- acompanhado por telefone 6 a 12 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zijun Wang, bachelor
- Número de telefone: +8618018590678
- E-mail: 18018590678@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos, idade gestacional ≥37 semanas, gravidez única, cesariana anterior no segmento inferior, segunda ou terceira cesariana e com diagnóstico de divertículo de incisão uterina por imagem antes ou durante o início da gravidez.
Critérios de exclusão:
- Indicações pré-operatórias de placenta acreta ou prévia, intervalo entre partos inferior a 18 meses desde a última cesariana, história de outras cirurgias uterinas e complicações obstétricas ou médicas graves que requerem atendimento de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cesariana + Grupo de Reparo de Divertículo Uterino
A incisão original na pele é usada como incisão cirúrgica.
Os tecidos são separados sequencialmente até chegar ao útero.
A borda superior da incisão uterina original é usada como incisão cirúrgica para este procedimento.
A bexiga é empurrada para baixo para expor totalmente o segmento inferior do útero.
Após a entrega completa do feto e da placenta, os tecidos placentários são completamente limpos, e o tecido do divertículo da cicatriz uterina no segmento inferior é aparado até a borda da incisão original, tornando a borda inferior da incisão tecido muscular uterino normal.
O tecido do divertículo da cicatriz uterina aparado é enviado para exame anatomopatológico.
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Corte o tecido diverticular cicatricial uterino na porção inferior do útero e restaure o tecido muscular uterino normal.
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Sem intervenção: Grupo de Cirurgia Convencional
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo controle são submetidos aos mesmos preparativos pré-operatórios e procedimentos cirúrgicos do grupo intervenção, exceto pelas etapas específicas que envolvem o reparo do divertículo uterino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regularidade do ciclo menstrual pós-parto
Prazo: Seis meses após cesariana
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Se os sintomas da menorragia após cesariana desaparecem ou melhoram
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Seis meses após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024B06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
sem compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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