Un estudio controlado aleatorio de reparación del divertículo por incisión uterina versus ninguna reparación durante la segunda o tercera cesárea
17 de mayo de 2025 actualizado por: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Un estudio controlado aleatorio de la reparación diverticular de la incisión uterina durante cesáreas repetidas
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la reparación del divertículo por incisión uterina durante la repetición de la cesárea. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede este método quirúrgico mejorar los síntomas de la menorragia?
- ¿Es seguro este procedimiento? Los investigadores compararán el grupo experimental (grupo de cesárea + reparación de divertículo) con el grupo de control (grupo de cesárea convencional) para ver si este método quirúrgico funciona para tratar o mejorar la menorragia.
Los participantes:
- asignado aleatoriamente 1:1 al grupo experimental (reparación de divertículos uterinos durante la cesárea) y al grupo de control (cesárea de rutina sin reparación del divertículo de la incisión uterina)
- visitar el hospital 42 días después de la cirugía
- Seguimiento telefónico de 6 a 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zijun Wang, bachelor
- Número de teléfono: +8618018590678
- Correo electrónico: 18018590678@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥18 años, edad gestacional ≥37 semanas, embarazo único, cesárea previa del segmento inferior, segunda o tercera cesárea y diagnosticadas con divertículo de incisión uterina mediante imágenes antes o durante el embarazo temprano.
Criterios de exclusión:
- Indicaciones preoperatorias de placenta accreta o previa, intervalo entre partos inferior a 18 meses desde la última cesárea, antecedentes de otras cirugías uterinas y complicaciones obstétricas o médicas graves que requieran atención de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Cesárea + Reparación de Divertículo Uterino
La incisión cutánea original se utiliza como incisión quirúrgica.
Los tejidos se separan secuencialmente hasta llegar al útero.
El borde superior de la incisión uterina original se utiliza como incisión quirúrgica para este procedimiento.
La vejiga se empuja hacia abajo para exponer completamente el segmento inferior del útero.
Después del parto completo del feto y la placenta, los tejidos placentarios se limpian a fondo y el tejido del divertículo de la cicatriz uterina en el segmento inferior se recorta hasta el borde de la incisión original, haciendo que el borde inferior de la incisión sea tejido muscular uterino normal.
El tejido del divertículo cicatricial uterino recortado se envía para examen patológico.
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Corte el tejido diverticular cicatricial uterino en la parte inferior del útero y restaure el tejido muscular uterino normal.
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Sin intervención: Grupo de Cirugía Convencional
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se someten a los mismos preparativos preoperatorios y procedimientos quirúrgicos que el grupo de intervención, excepto los pasos específicos que implican la reparación del divertículo uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regularidad del ciclo menstrual posparto.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cesárea
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Si los síntomas de la menorragia después de la cesárea desaparecen o mejoran
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Seis meses después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024B06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .