Une étude contrôlée randomisée sur la réparation du diverticule de l'incision utérine par rapport à l'absence de réparation pendant la deuxième/troisième césarienne
17 mai 2025 mis à jour par: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Une étude contrôlée randomisée sur la réparation diverticulaire de l'incision utérine lors de césariennes répétées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la réparation du diverticule de l'incision utérine lors d'une césarienne répétée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Cette méthode chirurgicale peut-elle améliorer les symptômes de la ménorragie？
- Cette procédure est-elle sûre ? Les chercheurs compareront le groupe expérimental (césarienne + groupe de réparation du diverticule) au groupe témoin (groupe de césarienne conventionnelle) pour voir si cette méthode chirurgicale fonctionne pour traiter ou améliorer la ménorragie.
Les participants :
- assigné au hasard 1:1 au groupe expérimental (réparation des diverticules utérins pendant une césarienne) et au groupe témoin (césarienne de routine sans réparation du diverticule de l'incision utérine)
- visiter l'hôpital 42 jours après la chirurgie
- suivi par téléphone 6 à 12 mois après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zijun Wang, bachelor
- Numéro de téléphone: +8618018590678
- E-mail: 18018590678@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de ≥ 18 ans, âge gestationnel ≥ 37 semaines, grossesse unique, césarienne du segment inférieur antérieure, deuxième ou troisième césarienne et diagnostic de diverticule d'incision utérine par imagerie avant ou pendant le début de la grossesse.
Critères d'exclusion :
- Indications préopératoires de placenta accreta ou praevia, intervalle entre les accouchements inférieur à 18 mois à compter de la dernière césarienne, antécédents d'autres chirurgies utérines et complications obstétricales ou médicales graves nécessitant des soins d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Césarienne + Réparation du Diverticule Utérin
L’incision cutanée originale est utilisée comme incision chirurgicale.
Les tissus sont séquentiellement séparés jusqu'à atteindre l'utérus.
Le bord supérieur de l'incision utérine originale est utilisé comme incision chirurgicale pour cette procédure.
La vessie est poussée vers le bas pour exposer complètement le segment inférieur de l'utérus.
Après l'accouchement complet du fœtus et du placenta, les tissus placentaires sont soigneusement nettoyés et le tissu du diverticule cicatriciel utérin dans le segment inférieur est coupé jusqu'au bord de l'incision d'origine, ce qui rend le bord inférieur de l'incision tissu musculaire utérin normal.
Le tissu du diverticule cicatriciel utérin coupé est envoyé pour examen pathologique.
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Coupez le tissu diverticulaire cicatriciel utérin dans la partie inférieure de l'utérus et restaurez le tissu musculaire utérin normal.
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Aucune intervention: Groupe de chirurgie conventionnelle
Les participants assignés au hasard au groupe témoin subissent les mêmes préparations préopératoires et procédures chirurgicales que le groupe d'intervention, à l'exception des étapes spécifiques impliquant la réparation du diverticule utérin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régularité du cycle menstruel post-partum
Délai: Six mois après la césarienne
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Si les symptômes de la ménorragie après une césarienne disparaissent ou s'améliorent
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Six mois après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024B06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas de partage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .