Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące naprawy uchyłka po nacięciu macicy w porównaniu z brakiem naprawy podczas drugiego/trzeciego cięcia cesarskiego
17 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiaohua Liu, Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące naprawy uchyłka po nacięciu macicy podczas powtarzanego cięcia cesarskiego
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa operacji naprawy uchyłka przez nacięcie macicy podczas powtórnego cięcia cesarskiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ta metoda chirurgiczna może złagodzić objawy krwotoku miesiączkowego?
- Czy ta procedura jest bezpieczna? Naukowcy porównają grupę eksperymentalną (grupa, w której wykonano cesarskie cięcie + grupa naprawy uchyłka) z grupą kontrolną (grupa, w której wykonano konwencjonalne cięcie cesarskie), aby sprawdzić, czy ta metoda chirurgiczna działa w leczeniu lub łagodzeniu krwotoku miesiączkowego.
Uczestnicy będą:
- losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (naprawa uchyłków macicy podczas cięcia cesarskiego) i grupy kontrolnej (rutynowe cięcie cesarskie bez naprawy uchyłka po nacięciu macicy)
- zgłosić się do szpitala 42 dni po operacji
- kontrolna telefonicznie 6–12 miesięcy po operacji
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zijun Wang, bachelor
- Numer telefonu: +8618018590678
- E-mail: 18018590678@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat, wiek ciążowy ≥37 tygodni, ciąża pojedyncza, przebyte cesarskie cięcie w dolnym odcinku, drugie lub trzecie cięcie cesarskie, ze zdiagnozowanym uchyłkiem po nacięciu macicy w badaniu obrazowym przed ciążą lub w jej trakcie.
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjne wskazania: łożysko przyrośnięte lub przednie, odstęp między porodami krótszy niż 18 miesięcy od ostatniego cięcia cesarskiego, inne operacje macicy w wywiadzie oraz ciężkie powikłania położnicze lub medyczne wymagające natychmiastowej opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cięcie cesarskie + Grupa naprawy uchyłka macicy
Jako nacięcie chirurgiczne stosuje się oryginalne nacięcie skóry.
Tkanki są oddzielane sekwencyjnie, aż dotrą do macicy.
Jako nacięcie chirurgiczne w tym zabiegu wykorzystuje się górną krawędź pierwotnego nacięcia macicy.
Pęcherz zostaje wepchnięty w dół, aby całkowicie odsłonić dolny odcinek macicy.
Po całkowitym urodzeniu płodu i łożyska tkanki łożyska są dokładnie oczyszczane, a tkanka uchyłkowa blizny macicy w dolnym odcinku przycinana aż do pierwotnej krawędzi nacięcia, dzięki czemu dolna krawędź nacięcia jest normalną tkanką mięśniową macicy.
Przyciętą tkankę uchyłka bliznowatego macicy wysyła się do badania patologicznego.
|
Odetnij bliznowatą tkankę uchyłkową macicy w dolnej części macicy i przywróć prawidłową tkankę mięśniową macicy.
|
|
Brak interwencji: Grupa Chirurgii Konwencjonalnej
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy kontrolnej przechodzą te same przygotowania przedoperacyjne i zabiegi chirurgiczne, co grupa interwencyjna, z wyjątkiem określonych etapów obejmujących naprawę uchyłka macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regularność cyklu miesiączkowego poporodowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po cięciu cesarskim
|
Czy objawy krwotoku miesiączkowego po cięciu cesarskim ustąpią lub ustąpią
|
Sześć miesięcy po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024B06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
żadnego udziału
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .