Klinická studie k posouzení účinnosti profesionálního systému údržby bělení zubů
20. května 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická studie k posouzení účinnosti profesionálního systému údržby bělení zubů v režimu Colgate
Klinická studie k posouzení účinnosti profesionálního systému údržby bělení zubů zubní pasty Colgate obsahující 5 % peroxidu vodíku s ústní vodou proti skvrnám ve srovnání s pouze ústní vodou proti skvrnám a zubní pastou pro negativní kontrolu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- FAR Oral and Systemic Health Consulting, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- stálé přirozené zuby (6-11) (22-27)
- složený lobén =>1
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Muži a ženy ve věku 18-70 let včetně
- Dobrý celkový zdravotní stav a dobrý orální zdraví na základě názoru výzkumného pracovníka studie
- Musí být přítomny všechny přední čelistní zuby (zuby č. 6 až č. 11); musí být přítomny přední čelistní čelisti (zuby č. 22 až 27)
- Dostupnost po dobu studia
- Minimální průměrné skóre odstínu Vita Extended Bleachedguide 3D-Master 17 ≥ nebo tmavší
- Minimální průměr 1,5 ≥ určený indexem skvrn s interproximálním modifikovaným lalokem (IML)
- Projevte sklon k tvorbě skvrn na předních zubech/Máte vysoké návyky na barvení (piják kávy/vína/čaje)
Kritéria vyloučení:
- alergie
- Přítomnost ortodontických aparátů nebo jakéhokoli předního zubu s protetickou korunkou nebo fazetou
- Náhrady na zubu, které mají být rýhovány, které mohou narušovat skórovací postupy
- Zjevné známky onemocnění parodontu, bující kaz nebo jakýkoli stav, který zubní lékař považuje za vyloučený ze studie
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou péči
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Samy hlášené těhotné a/nebo kojící ženy
- Historie alergií na přípravky na bělení zubů, peroxid vodíku, spotřební výrobky osobní péče nebo jejich složky
- Mít citlivost zubů
- Užívání léků do jednoho roku, které by mohly změnit přirozenou barvu nebo vzhled zubů,
- Používali profesionální bělicí produkt do jednoho roku nebo absolvovali zubní profylaxi (profesionální čištění zubů) do 30 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola
|
negativní kontrola
|
|
Experimentální: Režim bělení
|
bělící udržovací režim
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bělení MW
|
údržba MW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení barvy zubů
Časové okno: Základní linie
|
Změny barvy zubů určené vyšetřujícím použitím Vita Extended Bleachedguide 3D-Master® (29 karet)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení barvy zubů
Časové okno: 4 týdny
|
Změny barvy zubů určené vyšetřujícím použitím Vita Extended Bleachedguide 3D-Master® (29 karet)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení barvy zubů
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny barvy zubů určené vyšetřujícím použitím Vita Extended Bleachedguide 3D-Master® (29 karet)
|
8 týdnů
|
|
Interproximal Modified Lobene Stain Index
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetření barvení bude určeno indexem barvení interproximálního modifikovaného laloku (IML).
|
Základní linie
|
|
Interproximal Modified Lobene Stain Index
Časové okno: 4 týden
|
Vyšetření barvení bude určeno indexem barvení interproximálního modifikovaného laloku (IML).
|
4 týden
|
|
Interproximal Modified Lobene Stain Index
Časové okno: 8 týden
|
Vyšetření barvení bude určeno indexem barvení interproximálního modifikovaného laloku (IML).
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude hlásit pouze souhrnné výsledky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .