Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een professioneel tandbleekonderhoudssysteem te beoordelen
20 mei 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinische studie om de werkzaamheid van een professioneel tandbleekonderhoudssysteem van een Colgate-regime te beoordelen
Klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van een professioneel onderhoudssysteem voor het bleken van tanden van een Colgate-tandpasta met 5% waterstofperoxide met een vlekvechter-mondwater in vergelijking met alleen het vlekvechter-mondwater en een negatieve controle-tandpasta
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- FAR Oral and Systemic Health Consulting, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blijvende natuurlijke tanden (6-11) (22-27)
- samengestelde lob => 1
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar
- Goede algemene gezondheid en goede mondgezondheid, gebaseerd op de mening van de onderzoeker
- Alle maxillaire anterieure tanden (tanden #6 tot en met #11) moeten aanwezig zijn; en mandibulaire anterieure (tanden #22 tot en met 27) moeten aanwezig zijn
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Minimale gemiddelde Vita Extended Bleachedguide 3D-Master kleurscore van 17 ≥ of donkerder
- Een minimumgemiddelde van 1,5 ≥ bepaald door de Interproximal Modified Lobene (IML) Stain Index
- De neiging vertonen om vlekken te vormen in de voortanden/ Hoge kleuringsgewoonten hebben (koffie-/wijn-/theedrinker)
Uitsluitingscriteria:
- allergieën
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur of een voortand met een prothetische kroon of fineer
- Restauraties van de te scoren tand die de scoringsprocedures kunnen verstoren
- Duidelijke tekenen van parodontitis, ongebreidelde cariës of een aandoening die volgens de tandonderzoeker uitgesloten is van het onderzoek
- Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke zorg vereisen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zelfgerapporteerde zwangere en/of zogende vrouwen
- Geschiedenis van allergieën voor tandbleekproducten, waterstofperoxide, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of de ingrediënten ervan
- Dentinegevoeligheid hebben
- Binnen een jaar medicijnen innemen die de natuurlijke kleur of het uiterlijk van de tanden kunnen veranderen,
- Binnen een jaar een Professional Whitening-product hebben gebruikt of binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek een tandprofylaxe (professionele gebitsreiniging) hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
|
negatieve controle
|
|
Experimenteel: Whitening-regime
|
onderhoudsregime voor bleekbehandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bleken MW
|
onderhoud Mw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tandkleur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in tandkleur bepaald door gebruik van Vita Extended Bleachedguide 3D-Master® door de onderzoeker (29 tabbladen)
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de tandkleur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in tandkleur bepaald door gebruik van Vita Extended Bleachedguide 3D-Master® door de onderzoeker (29 tabbladen)
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de tandkleur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in tandkleur bepaald door gebruik van Vita Extended Bleachedguide 3D-Master® door de onderzoeker (29 tabbladen)
|
8 weken
|
|
Interproximaal gemodificeerde lobene-vlekindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vlekonderzoek wordt bepaald aan de hand van de Interproximal Modified Lobene (IML) Stain Index
|
Basislijn
|
|
Interproximaal gemodificeerde lobene-vlekindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het vlekonderzoek wordt bepaald aan de hand van de Interproximal Modified Lobene (IML) Stain Index
|
4 weken
|
|
Interproximaal gemodificeerde lobene-vlekindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het vlekonderzoek wordt bepaald aan de hand van de Interproximal Modified Lobene (IML) Stain Index
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-07-WHT- SPMW-BGS_ MH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden alleen resultaten als totaal gerapporteerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .