- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06613646
Význam syndromu pectoralis minor u hemiplegické bolesti ramene
Význam syndromu pectoralis minor u hemiplegické bolesti ramene: prospektivní intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene je běžnou komplikací po cévní mozkové příhodě s prevalencí v rozmezí od 22 % do 47 %, typicky se vyskytuje dva až tři měsíce po cévní mozkové příhodě. Tato bolest může vést k vyřazení z rehabilitačních programů, delším pobytům v nemocnici, snížené pohyblivosti kloubů a zhoršení kvality života. K jeho rozvoji přispívají různé faktory, včetně sníženého svalového tonu, subluxace ramene, zvýšeného svalového tonu, impingement syndromu, zmrzlého ramene, poranění brachiálního plexu a thalamického syndromu. Mezi nimi je nejčastěji uváděnou příčinou bolesti subakromiální/subdeltoidní burzitida a významná úleva od bolesti po injekci lokálního anestetika do subakromiální/subdeltoidní burzy je diagnostikou subakromiálního impingement syndromu.
Cíle léčby hemiplegické bolesti ramene zahrnují snížení bolesti, obnovení pohyblivosti ramene, zlepšení funkčních aktivit a prevenci degenerativních změn. Možnosti léčby sahají od konzervativních metod, jako jsou ramenní závěsy, cvičení s rozsahem pohybu, léky proti bolesti, fyzikální terapie a různé injekční terapie, až po chirurgické zákroky u případů, které nereagují na konzervativní opatření.
U pacientů s cévní mozkovou příhodou se může objevit syndrom pectoralis minor, spojený s hemiplegickou bolestí ramene. Malý prsní sval hraje zásadní roli ve stabilitě a pohybu ramen. Komprese nebo podráždění neurovaskulárních struktur v retropektorálním prostoru tímto svalem vede k syndromu pectoralis minor, často diagnostikovanému klinickým hodnocením spíše než specifickými radiologickými nebo elektrofyziologickými testy. Ultrazvukem naváděné bloky malých svalů pectoralis se staly významnými jak v diagnostice, tak v léčbě, což prokazuje výrazné snížení bolesti u postižených pacientů. Výzkum syndromu pectoralis minor si klade za cíl zlepšit porozumění jeho příčinám, účinkům a léčebným strategiím, což přispívá k vývoji efektivnějších a specifičtějších přístupů k léčbě hemiplegické bolesti ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rozvoj spastické hemiplegie v důsledku mrtvice
- Přítomnost bolesti ramene na hemiplegické straně
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek lékařské stability
- Neschopnost verbální komunikace
- Závažná citlivost na injekce lidokainu v anamnéze
- Chirurgická anamnéza související s hemiplegickým ramenem
- Přítomnost protézy v hemiplegickém rameni
- Malignita v hemiplegickém rameni
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Anamnéza injekcí do hemiplegického ramene během posledních 6 měsíců
- Těhotenství
- Zánětlivé revmatické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacientům docházejícím na ambulanci s bolestmi ramene na hemiplegické straně bude nejprve provedena diagnostická subakromiální injekce burzy a následně blok m. pectoralis minor.
|
Pacienti nejprve dostanou ultrazvukem řízenou injekci subakromiální burzy. Po injekci subakromiální burzy budou pacienti sledováni po dobu 1 hodiny, poté bude úroveň úlevy od jejich potíží hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a bude měřen pasivní rozsah pohybu. Po injekci subakromiální burzy dostanou pacienti ultrazvukem řízenou injekci malého prsního svalu. Po injekci do malého prsního svalu budou pacienti opět sledováni po dobu 1 hodiny, poté bude pomocí NRS hodnocena míra úlevy jejich obtíží a bude měřen pasivní rozsah pohybu.
5 ml 2% lidokainu bude použito jako lokální anestetikum pro subakromiální injekci do bursy a 4 ml 2% lidokainu bude použito pro injekci do malého prsního svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Výchozí stav, jednu hodinu po injekci subakromiální burzy, jednu hodinu po injekci do pectoralis minor, jeden týden a jeden měsíc
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), v klidu, během pohybu, v noci a celkově, před i po injekci do subakromiální burzy a malý prsní sval.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky bolesti.
|
Výchozí stav, jednu hodinu po injekci subakromiální burzy, jednu hodinu po injekci do pectoralis minor, jeden týden a jeden měsíc
|
|
Pasivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: Výchozí stav, jednu hodinu po injekci subakromiální burzy, jednu hodinu po injekci do pectoralis minor, jeden týden a jeden měsíc
|
Pasivní flexe ramene, abdukce a vnější rotace budou měřeny pomocí goniometru.
Flexe a abdukce budou měřeny od 0° (bez rozsahu pohybu) do 180° (plný rozsah pohybu), zatímco vnější rotace bude měřena od 0° do 90°.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky, pokud jde o rozsah pohybu.
|
Výchozí stav, jednu hodinu po injekci subakromiální burzy, jednu hodinu po injekci do pectoralis minor, jeden týden a jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Spasticita ve svalech horních končetin bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), která se pohybuje od 0 do 4. Skóre 0 znamená, že nedochází ke zvýšení svalového tonusu, zatímco skóre 4 znamená, že postižená část je ztuhlá ve flexi nebo extenzi. .
Vyšší skóre na MAS ukazuje na horší výsledky spasticity.
|
Základní linie
|
|
Brunnstromova stádia zotavení pro motorickou funkci horních končetin a funkci ruky
Časové okno: Základní linie
|
Motorická funkce horních končetin a funkce ruky budou hodnoceny pomocí Brunnstromových fází zotavení.
Tato škála sahá od fáze 1 (ochablost, žádný dobrovolný pohyb) do fáze 6 (normální motorická funkce).
Jak pro motorickou funkci horních končetin, tak pro funkci ruky, vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení a motorické výsledky.
|
Základní linie
|
|
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Chůze bude hodnocena pomocí funkční škály chůze, která se pohybuje od 0 do 5. Skóre 0 znamená neschopnost chůze nebo potřebu maximální pomoci, zatímco skóre 5 znamená nezávislou chůzi na všech površích bez pomoci.
Vyšší skóre značí lepší výsledky chůze.
|
Základní linie
|
|
Subluxace v glenohumerálním kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Bude hodnoceno umístěním ultrazvukové sondy podél dlouhé osy humeru přes laterální okraj akromia.
Vzdálenost je definována jako relativní laterální vzdálenost mezi laterální hranou akromia a nejbližší hranou horní části většího tuberosity humeru.
Rozdíl větší než 0,4 cm ukazuje na přítomnost subluxace.
|
Základní linie
|
|
Celkové zlepšení
Časové okno: Jednu hodinu po injekci subakromiální burzy, jednu hodinu po injekci pectoralis minor, jeden týden, jeden měsíc
|
Celkové zlepšení bude posouzeno jako procento samouvedené, v rozsahu od 0 % (žádné zlepšení) do 100 % (úplné zlepšení).
Vyšší procenta znamenají lepší výsledky, přičemž 100 % představuje úplné uzdravení, jak ho pacient vnímá.
|
Jednu hodinu po injekci subakromiální burzy, jednu hodinu po injekci pectoralis minor, jeden týden, jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neer CS 2nd. Impingement lesions. Clin Orthop Relat Res. 1983 Mar;(173):70-7. No abstract available.
- Aktas I, Kaya E, Akpinar P, Atici A, Unlu Ozkan F, Palamar D, Akgun K. Spasticity-induced Pectoralis minor syndrome: a case-report. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):316-319. doi: 10.1080/10749357.2019.1691807. Epub 2019 Nov 27.
- Lin PH. Sonographic findings of painful hemiplegic shoulder after stroke. J Chin Med Assoc. 2018 Jul;81(7):657-661. doi: 10.1016/j.jcma.2017.07.018. Epub 2017 Dec 6.
- Sanders RJ, Annest SJ. Thoracic outlet and pectoralis minor syndromes. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):86-117. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.001. Epub 2015 Feb 18.
- Lee KW, Choi YJ, Lee HJ, Gil YC, Kim HJ, Tansatit T, Hu KS. Classification of unusual insertion of the pectoralis minor muscle. Surg Radiol Anat. 2018 Dec;40(12):1357-1361. doi: 10.1007/s00276-018-2107-0. Epub 2018 Oct 10.
- Murie-Fernandez M, Carmona Iragui M, Gnanakumar V, Meyer M, Foley N, Teasell R. [Painful hemiplegic shoulder in stroke patients: causes and management]. Neurologia. 2012 May;27(4):234-44. doi: 10.1016/j.nrl.2011.02.010. Epub 2011 Apr 22. Spanish.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Bender L, McKenna K. Hemiplegic shoulder pain: defining the problem and its management. Disabil Rehabil. 2001 Nov 10;23(16):698-705. doi: 10.1080/09638280110062149.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-BCetin-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .