- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06613646
Znaczenie zespołu mięśnia piersiowego mniejszego w bólu barku z porażeniem połowiczym
Znaczenie zespołu mięśnia piersiowego mniejszego w bólu barku z porażeniem połowiczym: badanie prospektywne, interwencyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hemiplegiczny ból barku jest częstym powikłaniem po udarze, występującym z częstością od 22% do 47% i zwykle pojawia się od dwóch do trzech miesięcy po udarze. Ból ten może prowadzić do wycofania się z programów rehabilitacyjnych, dłuższych pobytów w szpitalu, ograniczonej ruchomości stawów i pogorszenia jakości życia. Do jego rozwoju przyczyniają się różne czynniki, w tym zmniejszone napięcie mięśniowe, podwichnięcie barku, zwiększone napięcie mięśniowe, zespół uderzeniowy, zamrożony bark, uszkodzenie splotu ramiennego i zespół wzgórzowy. Wśród nich najczęściej zgłaszaną przyczyną bólu jest zapalenie kaletki podbarkowej/podnaramiennej, a znaczne złagodzenie bólu po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego do kaletki podbarkowej/podnaramiennej pozwala rozpoznać zespół ucisku podbarkowego.
Cele leczenia hemiplegicznego bólu barku obejmują zmniejszenie bólu, przywrócenie ruchomości barku, poprawę czynności funkcjonalnych i zapobieganie zmianom zwyrodnieniowym. Możliwości leczenia obejmują metody zachowawcze, takie jak pasy barkowe, ćwiczenia zwiększające zakres ruchu, leki przeciwbólowe, fizjoterapia i różne terapie zastrzykami, po interwencje chirurgiczne w przypadkach, które nie reagują na leczenie zachowawcze.
U pacjentów po udarze może wystąpić zespół mięśnia piersiowego mniejszego, związany z połowiczym bólem barku. Mięsień piersiowy mniejszy odgrywa kluczową rolę w stabilności i ruchu barku. Ucisk lub podrażnienie struktur nerwowo-naczyniowych w przestrzeni zapiersiowej przez ten mięsień prowadzi do zespołu mięśnia piersiowego mniejszego, często rozpoznawanego na podstawie oceny klinicznej, a nie specyficznych badań radiologicznych lub elektrofizjologicznych. Blokady mniejszych mięśni piersiowych pod kontrolą USG stały się istotne zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu, wykazując znaczną redukcję bólu u dotkniętych pacjentów. Badania nad zespołem mięśnia piersiowego mniejszego mają na celu lepsze zrozumienie jego przyczyn, skutków i strategii leczenia, przyczyniając się do opracowania bardziej skutecznych i specyficznych podejść do leczenia bólu barku z porażeniem połowiczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozwój spastycznego porażenia połowiczego z powodu udaru
- Obecność bólu barku po stronie hemiplegicznej
Kryteria wykluczenia:
- Brak stabilności medycznej
- Niemożność komunikacji werbalnej
- Historia ciężkiej wrażliwości na zastrzyki lidokainy
- Historia operacji związana z porażeniem barkowym
- Obecność protezy w ramieniu z porażeniem połowiczym
- Nowotwór złośliwy w ramieniu z porażeniem połowiczym
- Ciężka choroba psychiczna
- Historia zastrzyków w ramię z porażeniem połowiczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Historia zapalnej choroby reumatycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci zgłaszający się do poradni z bólem barku po stronie połowiczej zostaną poddani w pierwszej kolejności diagnostycznemu wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, a następnie blokadzie mięśnia piersiowego mniejszego.
|
W pierwszej kolejności pacjenci otrzymają wstrzyknięcie kaletki podbarkowej pod kontrolą USG. Po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej pacjenci będą monitorowani przez 1 godzinę, po czym zostanie oceniony stopień złagodzenia dolegliwości za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i zmierzony zostanie pasywny zakres ruchu. Po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej pacjenci otrzymają zastrzyk pod kontrolą USG w mięsień piersiowy mniejszy. Po wstrzyknięciu mięśnia piersiowego mniejszego pacjenci będą ponownie monitorowani przez 1 godzinę, po czym za pomocą NRS oceniony zostanie stopień ustąpienia dolegliwości i zmierzony zostanie zakres ruchu biernego.
5 ml 2% lidokainy zostanie użyte jako miejscowy środek znieczulający przy wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, a 4 ml 2% lidokainy zostanie użyte do wstrzyknięcia mięśnia piersiowego mniejszego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, jedna godzina po wstrzyknięciu w mięsień piersiowy mniejszy, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), w spoczynku, podczas ruchu, w nocy i ogólnie, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciach do kaletki podbarkowej i mięsień piersiowy mniejszy.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki leczenia bólu.
|
Wartość wyjściowa, jedna godzina po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, jedna godzina po wstrzyknięciu w mięsień piersiowy mniejszy, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
|
Pasywny zakres ruchu barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, jedna godzina po wstrzyknięciu w mięsień piersiowy mniejszy, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
Pasywne zgięcie barku, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna będą mierzone za pomocą goniometru.
Zgięcie i odwodzenie będą mierzone od 0° (brak zakresu ruchu) do 180° (pełny zakres ruchu), natomiast rotacja zewnętrzna będzie mierzona od 0° do 90°.
Wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki pod względem zakresu ruchu.
|
Wartość wyjściowa, jedna godzina po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, jedna godzina po wstrzyknięciu w mięsień piersiowy mniejszy, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spastyczność mięśni kończyn górnych będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), która mieści się w zakresie od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, natomiast wynik 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna podczas zgięcia lub wyprostu .
Wyższe wyniki w MAS wskazują na gorsze wyniki w zakresie spastyczności.
|
Linia bazowa
|
|
Etapy regeneracji funkcji motorycznych kończyn górnych i dłoni według Brunnstroma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej i funkcja ręki zostaną ocenione przy użyciu etapów regeneracji Brunnstroma.
Skala ta rozciąga się od Etapu 1 (wiotkość, brak dobrowolnych ruchów) do Etapu 6 (normalne funkcjonowanie motoryczne).
Zarówno w przypadku funkcji motorycznych kończyn górnych, jak i funkcji dłoni, wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację i lepsze wyniki motoryczne.
|
Linia bazowa
|
|
Skala chodu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poruszanie się będzie oceniane przy użyciu Skali Poruszania Funkcjonalnego, która mieści się w zakresie od 0 do 5. Wynik 0 oznacza niezdolność do chodzenia lub wymaganie maksymalnej pomocy, natomiast wynik 5 oznacza samodzielne poruszanie się po wszystkich powierzchniach bez pomocy.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie chodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Podwichnięcie w stawie ramiennym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia się to poprzez umieszczenie sondy ultradźwiękowej wzdłuż długiej osi kości ramiennej nad bocznym brzegiem wyrostka barkowego.
Odległość definiuje się jako względną odległość boczną pomiędzy boczną krawędzią wyrostka barkowego a najbliższą krawędzią górnej części guzowatości większej kości ramiennej.
Różnica większa niż 0,4 cm wskazuje na obecność podwichnięcia.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: Godzina po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, jedna godzina po wstrzyknięciu w mięsień piersiowy mniejszy, jeden tydzień, jeden miesiąc
|
Ogólna poprawa będzie oceniana jako procent zgłaszany przez pacjenta, w zakresie od 0% (brak poprawy) do 100% (całkowita poprawa).
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wyniki, przy czym 100% oznacza pełny powrót do zdrowia w oczach pacjenta.
|
Godzina po wstrzyknięciu kaletki podbarkowej, jedna godzina po wstrzyknięciu w mięsień piersiowy mniejszy, jeden tydzień, jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neer CS 2nd. Impingement lesions. Clin Orthop Relat Res. 1983 Mar;(173):70-7. No abstract available.
- Aktas I, Kaya E, Akpinar P, Atici A, Unlu Ozkan F, Palamar D, Akgun K. Spasticity-induced Pectoralis minor syndrome: a case-report. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):316-319. doi: 10.1080/10749357.2019.1691807. Epub 2019 Nov 27.
- Lin PH. Sonographic findings of painful hemiplegic shoulder after stroke. J Chin Med Assoc. 2018 Jul;81(7):657-661. doi: 10.1016/j.jcma.2017.07.018. Epub 2017 Dec 6.
- Sanders RJ, Annest SJ. Thoracic outlet and pectoralis minor syndromes. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):86-117. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.001. Epub 2015 Feb 18.
- Lee KW, Choi YJ, Lee HJ, Gil YC, Kim HJ, Tansatit T, Hu KS. Classification of unusual insertion of the pectoralis minor muscle. Surg Radiol Anat. 2018 Dec;40(12):1357-1361. doi: 10.1007/s00276-018-2107-0. Epub 2018 Oct 10.
- Murie-Fernandez M, Carmona Iragui M, Gnanakumar V, Meyer M, Foley N, Teasell R. [Painful hemiplegic shoulder in stroke patients: causes and management]. Neurologia. 2012 May;27(4):234-44. doi: 10.1016/j.nrl.2011.02.010. Epub 2011 Apr 22. Spanish.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Bender L, McKenna K. Hemiplegic shoulder pain: defining the problem and its management. Disabil Rehabil. 2001 Nov 10;23(16):698-705. doi: 10.1080/09638280110062149.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-BCetin-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .