Imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-12 let
25. září 2024 aktualizováno: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Fáze III klinické studie lyofilizované živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím pro děti ve věku 1–12 let
Imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-12 let: fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Čína, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk v rozmezí od 1 do 12 let pro běžnou zdravou populaci;
- Získejte informovaný souhlas od dobrovolníka a/nebo jeho zákonného zástupce a podepište formulář informovaného souhlasu;
- Dobrovolník a/nebo jeho zákonný zástupce je schopen plnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
- Teplota axilárního těla ≤37,0℃.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které byly dříve očkovány proti planým neštovicím, mají v anamnéze infekci planými neštovicemi nebo herpes zoster;
- Alergie na známé složky studované vakcíny nebo anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli očkování;
- Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch;
- Jedinci s imunodeficiencí, podstupující imunosupresivní terapii (např. perorálními kortikosteroidy) nebo imunokompromitovaní jedinci související s HIV nebo ti, jejichž členové rodiny jsou blízce vystaveni vrozeným imunitním onemocněním;
- Osoby s vrozenými malformacemi, vývojovými poruchami nebo závažnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie, neurologické poruchy, Guillain-Barrého syndrom);
- Známá nebo suspektní souběžná onemocnění, včetně respiračních onemocnění, akutních infekcí nebo aktivních chronických onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění, kožních onemocnění, těžké hypertenze nebo během léčby maligních nádorů;
- Diagnostikována dysfunkcí koagulace (např. nedostatek koagulačních faktorů, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo významné modřiny nebo poruchy koagulace;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- Příjem atenuovaných živých vakcín během posledních 14 dnů nebo podjednotkových či inaktivovaných vakcín během posledních 7 dnů;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
- Anamnéza vysoké horečky (teplota axilárního těla ≥38,0℃) během posledních 3 dnů;
- Jakékoli další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kandidáti živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
Testovaná skupina obdržela lyofilizované živé oslabené VarV vyvinuté společností Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD., které pocházejí z kmene Oka, kultivované a sklizené z naočkovaných lidských diploidních buněk MRC-5 naočkovaných lidských diploidních buněk (MRC-5) a poté lyofilizovány s vhodnými stabilizátory.
|
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Prodávaná živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím
aktivní kontrolní skupina obdržela VarV vyrobené společností Changchun BCHT Biotechnology Co., které jsou odvozeny z kmene Oka, kultivované a sklizené z naočkovaných lidských diploidních buněk MRC-5 naočkovaných lidských diploidních buněk (MRC-5) a poté lyofilizované s vhodnými stabilizátory.
|
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sérokonverze
Časové okno: 42 dní po dokončení celé vakcinace.
|
Primárním koncovým bodem imunogenicity byla míra sérokonverze protilátek proti VZV
|
42 dní po dokončení celé vakcinace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: 42 dní po dokončení celé vakcinace.
|
geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti VZV 42 dní po vakcinaci
|
42 dní po dokončení celé vakcinace.
|
|
geometrický průměr násobného zvýšení (GMFI)
Časové okno: 42 dní po dokončení celé vakcinace.
|
geometrický průměr násobného zvýšení (GMFI) protilátek proti VZV 42 dní po vakcinaci
|
42 dní po dokončení celé vakcinace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .