Immunogenisitet og sikkerhet for en levende svekket varcella-vaksine hos barn i alderen 1-12 år
25. september 2024 oppdatert av: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Fase III klinisk studie av lyofilisert levende svekket varcella-vaksine for barn i alderen 1-12 år
Immunogenisitet og sikkerhet for en levende svekket varicellavaksine hos barn i alderen 1-12 år: En fase III, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 1 til 12 år for den generelle sunne befolkningen;
- Innhent informert samtykke fra frivillige og/eller deres juridiske verge, og signer skjemaet for informert samtykke;
- Den frivillige og/eller deres juridiske verge er i stand til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
- Aksillær kroppstemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- De som tidligere har vært vaksinert mot varicella, har en historie med varicella eller herpes zoster-infeksjon;
- Allergi mot kjente komponenter i studievaksinen, eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot enhver vaksinasjon;
- En historie med epilepsi, anfall eller kramper, eller en familiehistorie med psykiatriske lidelser;
- Individer med immunsvikt, som gjennomgår immunsuppressiv terapi (f.eks. orale kortikosteroider), eller HIV-relaterte immunkompromitterte individer, eller de med familiemedlemmer som er nært eksponert for medfødte immunsykdommer;
- De med medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi, nevrologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom);
- Kjente eller mistenkte samtidige sykdommer, inkludert luftveissykdommer, akutte infeksjoner eller aktive kroniske sykdommer, kardiovaskulære sykdommer, hudsykdommer, alvorlig hypertensjon eller under behandling for ondartede svulster;
- Diagnostisert med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller betydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Mottak av blodprodukter innen de siste 3 månedene;
- Mottak av svekkede levende vaksiner innen de siste 14 dagene eller underenhet eller inaktiverte vaksiner innen de siste 7 dagene;
- Akutte sykdommer eller akutte forverringer av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
- En historie med høy feber (aksillær kroppstemperatur ≥38,0 ℃) i løpet av de siste 3 dagene;
- Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende svekkede varicella-vaksinekandidater
Testgruppen mottok den frysetørkede levende attenuerte VarV utviklet av Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD., som er avledet fra Oka-stammen, dyrket og høstet fra inokulerte MRC-5 humane diploide celler inokulerte humane diploide celler (MRC-5) og deretter lyofilisert med passende stabilisatorer.
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Markedsført levende svekket varicella-vaksine
den aktive kontrollgruppen mottok VarV produsert av Changchun BCHT Biotechnology Co., som er avledet fra Oka-stammen, dyrket og høstet fra inokulerte MRC-5 humane diploide celler inokulerte humane diploide celler (MRC-5), og deretter frysetørket med passende stabilisatorer.
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serokonverteringsrate
Tidsramme: 42 dager etter fullført hele vaksinasjonsforløpet.
|
Det primære immunogenisitetsendepunktet var serokonversjonshastigheten til VZV-antistoffer
|
42 dager etter fullført hele vaksinasjonsforløpet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 42 dager etter fullført hele vaksinasjonsforløpet.
|
geometrisk middeltiter (GMT) av VZV-antistoffer 42 dager etter vaksinasjon
|
42 dager etter fullført hele vaksinasjonsforløpet.
|
|
geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI)
Tidsramme: 42 dager etter fullført hele vaksinasjonsforløpet.
|
geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) av VZV-antistoffer 42 dager etter vaksinasjon
|
42 dager etter fullført hele vaksinasjonsforløpet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .