Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna viva atenuada contra la varicela en niños de 1 a 12 años
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Ensayo clínico de fase III de la vacuna viva atenuada liofilizada contra la varicela para niños de 1 a 12 años
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna viva atenuada contra la varicela en niños de 1 a 12 años: un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma activa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades comprendidas entre 1 y 12 años para la población general sana;
- Obtener el consentimiento informado del voluntario y/o su tutor legal y firmar el formulario de consentimiento informado;
- El voluntario y/o su tutor legal es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
- Temperatura corporal axilar ≤37,0 ℃.
Criterios de exclusión:
- Quienes hayan sido vacunados previamente contra la varicela, tengan antecedentes de infección por varicela o herpes zoster;
- Alergia a componentes conocidos de la vacuna del estudio o antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier vacuna;
- Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos;
- Personas con inmunodeficiencia, que reciben terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides orales) o personas inmunocomprometidas relacionadas con el VIH, o aquellas con familiares estrechamente expuestos a enfermedades inmunes congénitas;
- Personas con malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme, trastornos neurológicos, síndrome de Guillain-Barré);
- Enfermedades concurrentes conocidas o sospechadas, incluidas enfermedades respiratorias, infecciones agudas o enfermedades crónicas activas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la piel, hipertensión grave o durante el tratamiento de tumores malignos;
- Diagnosticado con disfunción de la coagulación (p. ej., deficiencia de factores de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas importantes o trastornos de la coagulación;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días o vacunas subunitarias o inactivadas en los últimos 7 días;
- Enfermedades agudas o exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
- Antecedentes de fiebre alta (temperatura corporal axilar ≥38,0 ℃) en los últimos 3 días;
- Cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Candidatos a vacuna viva atenuada contra la varicela
El grupo de prueba recibió el VarV vivo atenuado liofilizado desarrollado por Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD., que se deriva de la cepa Oka, se cultiva y se cosecha a partir de células diploides humanas MRC-5 inoculadas (MRC-5). , y luego liofilizado con estabilizadores apropiados.
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polvo liofilizado, inyección subcutánea
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Comparador activo: Comercializada vacuna viva atenuada contra la varicela
el grupo de control activo recibió VarV producido por Changchun BCHT Biotechnology Co., que se derivan de la cepa Oka, se cultivan y se cosechan a partir de células diploides humanas MRC-5 inoculadas (MRC-5) y luego se liofilizan con estabilizadores apropiados.
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polvo liofilizado, inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 42 días después de completar el ciclo completo de vacunación.
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El criterio de valoración principal de inmunogenicidad fue la tasa de seroconversión de anticuerpos contra VZV.
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42 días después de completar el ciclo completo de vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 42 días después de completar el ciclo completo de vacunación.
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título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el VZV 42 días después de la vacunación
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42 días después de completar el ciclo completo de vacunación.
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aumento de la media geométrica (GMFI)
Periodo de tiempo: 42 días después de completar el ciclo completo de vacunación.
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Aumento medio geométrico en veces (GMFI) de los anticuerpos contra el VZV 42 días después de la vacunación
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42 días después de completar el ciclo completo de vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .