Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 1–12-vuotiailla lapsilla
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Vaiheen III kliininen lyofilisoitu, heikennetty vesirokkorokote 1–12-vuotiaille lapsille
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 1–12-vuotiailla lapsilla: vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yleisen terveen väestön ikä vaihtelee 1-12 vuoden välillä;
- Hanki tietoinen suostumus vapaaehtoiselta ja/tai hänen lailliselta huoltajaltaan ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Vapaaehtoinen ja/tai hänen laillinen huoltajansa pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka on aiemmin rokotettu vesirokkoa vastaan, heillä on ollut vesirokko- tai herpes zoster -infektio;
- Allergia tutkimusrokotteen tunnetuille aineosille tai aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita mihin tahansa rokotteeseen;
- Epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia tai suvussa on ollut psykiatrisia häiriöitä;
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit) tai HIV:hen liittyvät immuunipuutoshenkilöt tai henkilöt, joiden perheenjäsenet ovat läheisesti alttiina synnynnäisille immuunisairauksille;
- Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä tai vakavia kroonisia sairauksia (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia, neurologiset häiriöt, Guillain-Barrén oireyhtymä);
- Tunnetut tai epäillyt samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, akuutit infektiot tai aktiiviset krooniset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, ihosairaudet, vaikea verenpainetauti tai pahanlaatuisten kasvainten hoidon aikana;
- diagnosoitu hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijöiden puute, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittäviä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanottaminen viimeisten 14 päivän aikana tai alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden vastaanottaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit pahenemisvaiheet viimeisen 7 päivän aikana;
- korkea kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) viimeisten 3 päivän aikana;
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävät heikennetty vesirokkorokote ehdokkaat
Testiryhmä sai Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD:n kehittämän pakastekuivatun elävän heikennetyn VarV:n, joka on johdettu Oka-kannasta, viljelty ja kerätty inokuloiduista MRC-5 ihmisen diploidisoluista inokuloiduista ihmisen diploidisoluista (MRC-5). ja sitten lyofilisoitiin sopivilla stabilointiaineilla.
|
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Markkinoitu elävä heikennetty vesirokorokote
aktiivinen kontrolliryhmä sai Changchun BCHT Biotechnology Co:n tuottamaa VarV:tä, joka on peräisin Oka-kannasta, viljelty ja kerätty inokuloiduista MRC-5 ihmisen diploidisoluista inokuloiduista ihmisen diploidisoluista (MRC-5) ja sitten lyofilisoitu sopivilla stabilointiaineilla.
|
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 42 päivää koko rokotusjakson jälkeen.
|
Ensisijainen immunogeenisuuden päätetapahtuma oli VZV-vasta-aineiden serokonversionopeus
|
42 päivää koko rokotusjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 42 päivää koko rokotusjakson jälkeen.
|
VZV-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
42 päivää koko rokotusjakson jälkeen.
|
|
geometrinen keskikerran lisäys (GMFI)
Aikaikkuna: 42 päivää koko rokotusjakson jälkeen.
|
VZV-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFI) 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
42 päivää koko rokotusjakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .