Immunogenicità e sicurezza di un vaccino vivo attenuato contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
25 settembre 2024 aggiornato da: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Studio clinico di fase III sul vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino vivo attenuato contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Cina, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 12 anni per la popolazione sana in generale;
- Ottenere il consenso informato dal volontario e/o dal suo tutore legale e firmare il modulo di consenso informato;
- Il volontario e/o il suo tutore legale sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
- Temperatura corporea ascellare ≤37,0℃.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono stati precedentemente vaccinati contro la varicella, hanno una storia di infezione da varicella o herpes zoster;
- Allergia a componenti noti del vaccino in studio o storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccinazione;
- Una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o una storia familiare di disturbi psichiatrici;
- Individui con immunodeficienza, sottoposti a terapia immunosoppressiva (ad esempio corticosteroidi orali) o individui immunocompromessi correlati all'HIV o quelli con familiari strettamente esposti a malattie immunitarie congenite;
- Quelli con malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche gravi (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme, disturbi neurologici, sindrome di Guillain-Barré);
- Malattie concomitanti note o sospette, comprese malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive, malattie cardiovascolari, malattie della pelle, ipertensione grave o durante il trattamento di tumori maligni;
- Diagnosi di disfunzione della coagulazione (ad es. Carenza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o lividi significativi o disturbi della coagulazione;
- Ricezione di prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni o di vaccini a subunità o inattivati negli ultimi 7 giorni;
- Malattie acute o esacerbazioni acute di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
- Una storia di febbre alta (temperatura corporea ascellare ≥ 38,0 ℃) negli ultimi 3 giorni;
- Qualsiasi altro fattore ritenuto dallo sperimentatore inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Candidati al vaccino vivo attenuato contro la varicella
Il gruppo di prova ha ricevuto il VarV vivo attenuato liofilizzato sviluppato da Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD., che deriva dal ceppo Oka, coltivato e raccolto da cellule diploidi umane MRC-5 inoculate (MRC-5) , e poi liofilizzato con opportuni stabilizzanti.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Comparatore attivo: Vaccino vivo attenuato contro la varicella commercializzato
il gruppo di controllo attivo ha ricevuto VarV prodotto da Changchun BCHT Biotechnology Co., che deriva dal ceppo Oka, coltivato e raccolto da cellule diploidi umane inoculate con cellule diploidi umane MRC-5 inoculate (MRC-5), e quindi liofilizzate con stabilizzanti appropriati.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 42 giorni dopo aver completato l'intero ciclo di vaccinazione.
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L'endpoint primario di immunogenicità era il tasso di sieroconversione degli anticorpi VZV
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42 giorni dopo aver completato l'intero ciclo di vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo aver completato l'intero ciclo di vaccinazione.
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media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi VZV 42 giorni dopo la vaccinazione
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42 giorni dopo aver completato l'intero ciclo di vaccinazione.
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aumento della piega media geometrica (GMFI)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo aver completato l'intero ciclo di vaccinazione.
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aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi VZV 42 giorni dopo la vaccinazione
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42 giorni dopo aver completato l'intero ciclo di vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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