Immunogenicitet og sikkerhed ved en levende svækket skoldkoppevaccine hos børn i alderen 1-12 år
25. september 2024 opdateret af: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Fase III klinisk forsøg med lyofiliseret levende svækket skoldkoppevaccine til børn i alderen 1-12 år
Immunogenicitet og sikkerhed af en levende svækket skoldkoppevaccine hos børn i alderen 1-12 år: Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 1 til 12 år for den almindelige raske befolkning;
- Indhent informeret samtykke fra den frivillige og/eller deres juridiske værge, og underskriv den informerede samtykkeformular;
- Den frivillige og/eller deres juridiske værge er i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
- Axillær kropstemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- De, der tidligere er blevet vaccineret mod skoldkopper, har en historie med skoldkopper eller herpes zoster-infektion;
- Allergi over for kendte komponenter i undersøgelsesvaccinen eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver vaccination;
- En historie med epilepsi, anfald eller kramper eller en familiehistorie med psykiatriske lidelser;
- Individer med immundefekt, der gennemgår immunsuppressiv terapi (f.eks. orale kortikosteroider), eller HIV-relaterede immunkompromitterede individer, eller dem med familiemedlemmer, der er tæt udsat for medfødte immunsygdomme;
- Dem med medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi, neurologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom);
- Kendte eller formodede samtidige sygdomme, herunder luftvejssygdomme, akutte infektioner eller aktive kroniske sygdomme, kardiovaskulære sygdomme, hudsygdomme, svær hypertension eller under behandling af ondartede tumorer;
- Diagnosticeret med koagulationsdysfunktion (f.eks. mangel på koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller signifikante blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- En historie med høj feber (aksillær kropstemperatur ≥38,0 ℃) inden for de seneste 3 dage;
- Eventuelle andre faktorer, som investigator vurderer som uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levende svækkede varicella-vaccinekandidater
Testgruppen modtog den frysetørrede levende svækkede VarV udviklet af Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD., som er afledt af Oka-stammen, dyrket og høstet fra inokulerede MRC-5 humane diploide celler inokulerede humane diploide celler (MRC-5) og derefter lyofiliseret med passende stabilisatorer.
|
frysetørret pulver, subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Markedsført levende svækket varicella-vaccine
den aktive kontrolgruppe modtog VarV produceret af Changchun BCHT Biotechnology Co., som er afledt af Oka-stammen, dyrket og høstet fra inokulerede MRC-5 humane diploide celler inokulerede humane diploide celler (MRC-5), og derefter frysetørret med passende stabilisatorer.
|
frysetørret pulver, subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serokonverteringsrate
Tidsramme: 42 dage efter fuldførelse af hele vaccinationsforløbet.
|
Det primære immunogenicitetsendepunkt var serokonverteringsraten for VZV-antistoffer
|
42 dage efter fuldførelse af hele vaccinationsforløbet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 42 dage efter fuldførelse af hele vaccinationsforløbet.
|
geometrisk middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer 42 dage efter vaccination
|
42 dage efter fuldførelse af hele vaccinationsforløbet.
|
|
geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI)
Tidsramme: 42 dage efter fuldførelse af hele vaccinationsforløbet.
|
geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af VZV-antistoffer 42 dage efter vaccination
|
42 dage efter fuldførelse af hele vaccinationsforløbet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .