Immunogenność i bezpieczeństwo żywej, atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1–12 lat
25 września 2024 zaktualizowane przez: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Faza III badania klinicznego liofilizowanej, żywej, atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej dla dzieci w wieku 1–12 lat
Immunogenność i bezpieczeństwo żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej u dzieci w wieku 1–12 lat: badanie fazy III, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chiny, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 do 12 lat dla ogółu zdrowej populacji;
- Uzyskaj świadomą zgodę od wolontariusza i/lub jego opiekuna prawnego i podpisz formularz świadomej zgody;
- Wolontariusz i/lub jego opiekun prawny jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
- Temperatura ciała pod pachą ≤37,0 ℃.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które zostały wcześniej zaszczepione przeciwko ospie wietrznej, przebyły w przeszłości zakażenie ospą wietrzną lub półpaścem;
- Alergia na znane składniki badanej szczepionki lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie na którąkolwiek szczepionkę;
- Historia epilepsji, drgawek lub drgawek lub historia zaburzeń psychicznych w rodzinie;
- Osoby z niedoborami odporności, poddawane terapii immunosupresyjnej (np. doustnymi kortykosteroidami), osoby z obniżoną odpornością związaną z zakażeniem HIV lub osoby, których członkowie rodziny są szczególnie narażeni na wrodzone choroby odpornościowe;
- Osoby z wadami wrodzonymi, zaburzeniami rozwoju lub ciężkimi chorobami przewlekłymi (takimi jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowatokrwinkowa, zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barré);
- Znane lub podejrzewane choroby współistniejące, w tym choroby układu oddechowego, ostre infekcje lub aktywne choroby przewlekłe, choroby układu krążenia, choroby skóry, ciężkie nadciśnienie lub w trakcie leczenia nowotworów złośliwych;
- Zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni lub szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Wysoka gorączka w wywiadzie (temperatura ciała pod pachą ≥38,0 ℃) w ciągu ostatnich 3 dni;
- Wszelkie inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kandydaci na żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw ospie wietrznej
Grupa badana otrzymała liofilizowany żywy, atenuowany VarV opracowany przez Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD., który pochodzi ze szczepu Oka, hodowany i zbierany z zaszczepionych ludzkich komórek diploidalnych MRC-5, zaszczepionych ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5). , a następnie liofilizowany z odpowiednimi stabilizatorami.
|
proszek liofilizowany, wstrzyknięcie podskórne
|
|
Aktywny komparator: Dostępna w obrocie żywa, atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
aktywna grupa kontrolna otrzymała VarV wytwarzany przez Changchun BCHT Biotechnology Co., który pochodzi ze szczepu Oka, hodowano i zbierano z zaszczepionych ludzkich diploidalnych komórek MRC-5, zaszczepionych ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5), a następnie liofilizowano z odpowiednimi stabilizatorami.
|
proszek liofilizowany, wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 42 dni po ukończeniu pełnego cyklu szczepień.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności był stopień serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi VZV
|
42 dni po ukończeniu pełnego cyklu szczepień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 42 dni po ukończeniu pełnego cyklu szczepień.
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał VZV 42 dni po szczepieniu
|
42 dni po ukończeniu pełnego cyklu szczepień.
|
|
średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI)
Ramy czasowe: 42 dni po ukończeniu pełnego cyklu szczepień.
|
geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciał VZV 42 dni po szczepieniu
|
42 dni po ukończeniu pełnego cyklu szczepień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .