Imunogenicidade e segurança de uma vacina viva atenuada contra varicela em crianças de 1 a 12 anos
25 de setembro de 2024 atualizado por: Shiyuan Wang, Southeast University, China
Ensaio clínico de fase III de vacina viva liofilizada atenuada contra varicela para crianças de 1 a 12 anos
Imunogenicidade e segurança de uma vacina viva atenuada contra varicela em crianças de 1 a 12 anos: um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e com controle ativo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, China, 223399
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades variando de 1 a 12 anos para a população geral saudável;
- Obter o consentimento informado do voluntário e/ou do seu responsável legal e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- O voluntário e/ou seu responsável legal esteja apto a cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico;
- Temperatura corporal axilar ≤37,0℃.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que já foram vacinados contra varicela têm histórico de infecção por varicela ou herpes zoster;
- Alergia a componentes conhecidos da vacina do estudo ou histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacinação;
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de transtornos psiquiátricos;
- Indivíduos com imunodeficiência, submetidos a terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteróides orais), ou indivíduos imunocomprometidos relacionados ao HIV, ou aqueles com familiares intimamente expostos a doenças imunológicas congênitas;
- Aqueles com malformações congênitas, distúrbios de desenvolvimento ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme, distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barré);
- Doenças concomitantes conhecidas ou suspeitas, incluindo doenças respiratórias, infecções agudas ou doenças crónicas ativas, doenças cardiovasculares, doenças de pele, hipertensão grave ou durante tratamento de tumores malignos;
- Diagnosticado com disfunção de coagulação (por exemplo, deficiência de fatores de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas ou distúrbios de coagulação significativos;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias ou vacinas de subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
- Doenças agudas ou exacerbações agudas de doenças crónicas nos últimos 7 dias;
- História de febre alta (temperatura corporal axilar ≥38,0℃) nos últimos 3 dias;
- Quaisquer outros fatores considerados pelo investigador como inadequados para participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinas candidatas vivas atenuadas contra varicela
O grupo de teste recebeu o VarV vivo atenuado liofilizado desenvolvido pela Beijing Minhai Biotechnology Co., LTD., que é derivado da cepa Oka, cultivado e colhido de células diplóides humanas MRC-5 inoculadas. e depois liofilizado com estabilizantes apropriados.
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pó liofilizado, injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Vacina viva atenuada contra varicela comercializada
o grupo de controle ativo recebeu VarV produzido pela Changchun BCHT Biotechnology Co., que são derivados da cepa Oka, cultivados e colhidos de células diplóides humanas MRC-5 inoculadas, células diplóides humanas inoculadas (MRC-5) e depois liofilizadas com estabilizadores apropriados.
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pó liofilizado, injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de soroconversão
Prazo: 42 dias após completar o esquema completo de vacinação.
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O endpoint primário de imunogenicidade foi a taxa de soroconversão de anticorpos VZV
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42 dias após completar o esquema completo de vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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título médio geométrico (GMT)
Prazo: 42 dias após completar o esquema completo de vacinação.
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título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV 42 dias após a vacinação
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42 dias após completar o esquema completo de vacinação.
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aumento médio geométrico da dobra (GMFI)
Prazo: 42 dias após completar o esquema completo de vacinação.
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aumento médio geométrico de vezes (GMFI) de anticorpos VZV 42 dias após a vacinação
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42 dias após completar o esquema completo de vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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