Účinky paratracheální komprese a kricoidní komprese na umístění LMA ProSeal
2. ledna 2025 aktualizováno: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Srovnání účinků paratracheální komprese a krikoidní komprese na umístění LMA ProSeal: Randomizovaná klinická studie.
Cílem této studie je porovnat vliv paratracheálního a cricoidního tlaku na zavádění LMA ProSeal, dobu zavádění, obtížnost zavádění a míru optimálního umístění zařízení po zavedení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 19–70 let, u kterých je plánována celková anestezie, pro které by bylo vhodné vedení LMA.
Kritéria vyloučení:
- s onemocněním krční páteře
- očekávané obtížné dýchací cesty
- abnormality horních cest dýchacích
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
- vysoké riziko aspirace (hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba a hladovění)
- pooperační ventilátorová péče
- operace vyžadující jiné polohy než vleže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Cricoid tlaková skupina
Během zavádění LMA ProSeal bude aplikován tlak Cricoid.
|
Během zavádění LMA ProSeal bude aplikován tlak Cricoid.
|
|
Experimentální: Paratracheální tlaková skupina
Během zavádění LMA ProSeal bude aplikován paratracheální tlak.
|
Během zavádění LMA ProSeal bude aplikován pratracheální tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vkládání
Časové okno: Během intubace
|
Doba potřebná k umístění bude definována jako doba od přijetí LMA ProSeal do detekce čtvercového tvaru vlny na kapnografii a bude vypočítána sečtením času potřebného pro každý pokus.
|
Během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit odporu při zavádění LMA ProSeal
Časové okno: Během intubace
|
Zavedení LMA ProSeal bude hodnoceno na 4bodové stupnici (1, žádný odpor; 2, střední odpor; 3, silný odpor; a 4, nelze zavést LMA ProSeal).
|
Během intubace
|
|
Anatomické umístění LMA ProSeal v hrtanu a přesnost místa zavedení.
Časové okno: 1 minutu po intubaci
|
Bude vyhodnocena pomocí vláknového bronchoskopu umístěného uvnitř trubicové části masky LMA ProSeal.
Přesnost bude zaznamenána na pětibodové stupnici (1, pozorována pouze glottis; 2, zadní povrch epiglottis a glottis; 3, přední část nebo špička epiglottis a > 50 % glottis jsou pozorovány 4, je pozorována sklopená epiglottis a <50 % glottis 5, glottis je zcela skryta sklopenou epiglottis;
|
1 minutu po intubaci
|
|
Dechový objem a špičkový inspirační tlak s každým manévrem nebo bez něj po zavedení LMA ProSeal.
Časové okno: 2 minuty po intubaci
|
Dechový objem a špičkový inspirační tlak s manévrem nebo bez něj budou zaznamenány se stejným nastavením ventilátoru určeným pro všechny pacienty.
|
2 minuty po intubaci
|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 5 minut po uvedení do celkové anestezie
|
Orofaryngeální únikový tlak bude vyhodnocen uzavřením výdechového ventilu kruhového systému na 40 cmH2o, s průtokem čerstvého plynu 3 l/min a zaznamenáním tlaku v dýchacích cestách, když je dosaženo rovnováhy nebo dojde k slyšitelnému úniku vzduchu.
|
5 minut po uvedení do celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoglu Mehmetbey University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04-2024/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .