Wpływ ucisku okołotchawiczego i pierścieniowatego na umieszczenie LMA ProSeal
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Porównanie wpływu ucisku okołotchawiczego i ucisku pierścieniowatego na założenie LMA ProSeal: randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest porównanie wpływu ciśnienia przytchawiczego i pierścieniowatego na wprowadzenie urządzenia LMA ProSeal, czas wprowadzenia, trudność wprowadzenia oraz szybkość optymalnego pozycjonowania urządzenia po założeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 19-70 lat, zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego, u których wskazane byłoby leczenie LMA.
Kryteria wykluczenia:
- z chorobą kręgosłupa szyjnego
- spodziewane trudne drogi oddechowe
- nieprawidłowości górnych dróg oddechowych
- wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2
- wysokie ryzyko aspiracji (przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy i głód)
- opieka respiratorowa pooperacyjna
- operacje wymagające pozycji innej niż leżąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa nacisku pierścieniowatego
Podczas wprowadzania LMA ProSeal zostanie zastosowany nacisk pierścieniowaty.
|
Podczas wprowadzania LMA ProSeal zostanie zastosowany nacisk pierścieniowaty.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ciśnienia przytchawiczego
Podczas zakładania urządzenia LMA ProSeal zostanie zastosowane ciśnienie okołotchawicze.
|
Podczas zakładania urządzenia LMA ProSeal zostanie zastosowane ciśnienie dotchawicze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wstawienia
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji
|
Czas wymagany do umieszczenia zostanie zdefiniowany jako czas od otrzymania urządzenia LMA ProSeal do wykrycia fali prostokątnej w badaniu kapnograficznym i zostanie obliczony poprzez zsumowanie czasu potrzebnego na każdą próbę.
|
Podczas procedury intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie oporu podczas zakładania LMA ProSeal
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji
|
Założenie LMA ProSeal zostanie ocenione w 4-punktowej skali (1 – brak oporu; 2 – umiarkowany opór; 3 – silny opór; i 4 – niemożliwe wprowadzenie LMA ProSeal).
|
Podczas procedury intubacji
|
|
Anatomiczna lokalizacja urządzenia LMA ProSeal w krtani i dokładność miejsca wprowadzenia.
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
|
Zostanie ono ocenione za pomocą bronchoskopu światłowodowego umieszczonego wewnątrz rurki urządzenia LMA ProSeal.
Dokładność będzie rejestrowana w pięciopunktowej skali (1, obserwowana jest tylko głośnia; 2, obserwowana jest tylna powierzchnia nagłośni i głośni; 3, przednia część lub czubek nagłośni i > 50% głośni obserwuje się; 4 obserwuje się zagiętą nagłośnię i <50% głośni; 5 obserwuje się całkowicie zakrytą głośnię przez zagiętą nagłośnię)
|
1 minutę po intubacji
|
|
Objętość oddechowa i szczytowe ciśnienie wdechowe z każdym manewrem lub bez niego po założeniu urządzenia LMA ProSeal.
Ramy czasowe: 2 minuty po intubacji
|
Objętość oddechowa i szczytowe ciśnienie wdechowe z manewrem lub bez niego zostaną zarejestrowane przy tych samych ustawieniach respiratora określonych dla wszystkich pacjentów.
|
2 minuty po intubacji
|
|
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła będzie oceniane poprzez zamknięcie zastawki wydechowej układu okrężnego do 40 cmH2o, przy przepływie świeżego gazu wynoszącym 3 l/min i odnotowaniu ciśnienia w drogach oddechowych w momencie osiągnięcia równowagi lub wystąpienia słyszalnego wycieku powietrza.
|
5 minut po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoglu Mehmetbey University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2024/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .