Влияние паратрахеальной и перстневидной компрессии на размещение LMA ProSeal
2 января 2025 г. обновлено: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Сравнение влияния паратрахеальной компрессии и перстневидного хряща на установку LMA ProSeal: рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования является сравнение влияния паратрахеального и перстневидного давления на введение LMA ProSeal, время введения, сложность введения и скорость оптимального позиционирования устройства после введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19–70 лет, которым назначена общая анестезия, для которых целесообразно проведение LMA.
Критерии исключения:
- при заболевании шейного отдела позвоночника
- ожидаемо затруднение проходимости дыхательных путей
- аномалии верхних дыхательных путей
- индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2
- высокий риск аспирации (хиатальная грыжа, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и голодание)
- послеоперационный уход за аппаратом ИВЛ
- операции, требующие положения, отличного от лежачего.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа давления на перстневидный хрящ
Во время введения LMA ProSeal будет применяться давление на перстневидный отросток.
|
Во время введения LMA ProSeal будет применяться давление на перстневидный отросток.
|
|
Экспериментальный: Группа паратрахеального давления
Во время введения LMA ProSeal будет применяться паратрахеальное давление.
|
Во время введения LMA ProSeal будет применяться пратрахеальное давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность введения
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
|
Время, необходимое для установки, будет определяться как время от получения LMA ProSeal до обнаружения прямоугольной формы волны при капнографии и рассчитываться путем суммирования времени, затраченного на каждую попытку.
|
Во время процедуры интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение сопротивления при введении LMA ProSeal
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
|
Введение LMA ProSeal будет оцениваться по 4-балльной шкале (1 — отсутствие сопротивления; 2 — умеренное сопротивление; 3 — сильное сопротивление; 4 — невозможно вставить LMA ProSeal).
|
Во время процедуры интубации
|
|
Анатомическое расположение LMA ProSeal в гортани и точность места введения.
Временное ограничение: 1 минута после интубации
|
Это будет оцениваться с помощью фиброоптического бронхоскопа, помещенного в трубчатую часть LMA ProSeal.
Точность фиксируется по пятибалльной шкале (1 — просматривается только голосовая щель; 2 — просматривается задняя поверхность надгортанника и голосовая щель; 3 — передняя часть или кончик надгортанника и >50% голосовой щели). 4 — наблюдается загнутый надгортанник и <50% голосовой щели; 5 — голосовая щель полностью скрыта загнутым надгортанником);
|
1 минута после интубации
|
|
Дыхательный объем и пиковое давление на вдохе с каждым маневром или без него после установки LMA ProSeal.
Временное ограничение: 2 минуты после интубации
|
Дыхательный объем и пиковое давление на вдохе с маневром или без него будут записываться с теми же настройками вентилятора, которые определены для всех пациентов.
|
2 минуты после интубации
|
|
Давление орофарингеальной утечки
Временное ограничение: Через 5 минут после введения общей анестезии
|
Давление утечки в ротоглотке будет оцениваться путем закрытия клапана выдоха кольцевой системы до 40 см вод. ст. при потоке свежего газа 3 л/мин и регистрации давления в дыхательных путях при достижении равновесия или появлении слышимой утечки воздуха.
|
Через 5 минут после введения общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoglu Mehmetbey University, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2024/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .